CellGenix完成了工厂扩建,以领先于GMP原材料不断增长的需求

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德国弗莱堡,2020年10月8日/B3C新闻专线/--金宝搏官网mgCellGenix股份有限公司是GMP级试剂的先驱,也是细胞和基因治疗用高质量原材料和辅助材料的全球领先供应商,宣布其设施扩建的第二阶段已经完成。CellGenix已经重建和扩大了细胞因子的生产设施,并实施了最先进的自动灌装和冷冻干燥生产线。

通过实施自动化灌装和冷冻干燥生产线,并增加散装产品的生产足迹,细胞因子的成品产能大幅提高。随着越来越多的客户进入其细胞和基因疗法的后期临床开发和商业化阶段,这将继续使CellGenix能够满足对关键原材料和辅助材料快速增长的需求。从一期或二期临床试验扩大到大规模商业生产,对GMP细胞因子的需求通常会增加几个数量级。因此,安全的供应链势在必行。交付延迟或产品质量变化可能导致生产延迟,不仅增加成本,而且危及宝贵的患者样本。

新设计和扩建的工厂使CellGenix能够简化其生产流程。自动灌装过程还提高了准确性,降低了风险,进一步提高了临床前和GMP细胞因子的安全性。自动灌装、加塞和封盖系统(在开放式限制区域屏障系统(ORABS)下运行)符合欧盟GMP附录1,用于无菌药品的生产,同时考虑到目前正在修订的新版本。

在2018年的第一个扩展阶段,CellGenix在其质量控制、研发、物流和仓库部门增加了额外的空间和人员。通过完成两个扩展阶段,CellGenix进一步加强了其作为细胞和基因治疗领域大规模制造的领先供应商的地位。

“我们工厂的扩大是我们多年来建立的长期信任的客户关系所带来的强劲、可持续和盈利增长的结果。CellGenix现在为细胞和基因治疗市场的未来增长做好了充分准备。这支持了我们进一步将CellGenix确立为一家关键的细胞治疗供应商的目标n与疾病作斗争,是大规模制造细胞和基因疗法的首选供应商或原辅材料和值得信赖的合作伙伴。”Felicia Rosenthal,CellGenix首席执行官。

关于细胞原
CellGenix是全球领先的高质量原材料和辅助材料供应商,用于不断扩大的细胞和基因治疗以及再生医学市场。CellGenix开发、制造和销售具有临床前和GMP质量的人类细胞因子、生长因子和其他重组细胞培养成分,以及用于进一步制造ATMPs的专有无血清培养基。作为前ATMP开发商和制造商,CellGenix在二十多年中获得了深入的细胞处理知识和卓越的监管专业知识。在这种独特的背景下,CellGenix了解客户在产品开发和监管审批过程中面临的高要求。为了满足ATMP生产对GMP质量原材料的日益增长的需求,CellGenix最近扩大了生产能力,建立了额外的研发和QC实验室以及仓库空间。升级还引入了现有GMP设施中重组蛋白产品的最先进、自动化、大规模生产能力。CellGenix总部位于德国弗莱堡,在美国朴茨茅斯波士顿附近运营子公司。

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细胞原
费莉西亚·M·罗森塔尔
总裁
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阿姆·弗鲁加芬16
79108德国弗莱堡

关键词:细胞因子;基因治疗;基于细胞和组织的治疗;再生医学;培养基,无血清;指示剂和试剂;制造材料;细胞培养技术;冷冻干燥

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