CellGenix完成了工厂扩建,以保持领先于不断增长的GMP原材料需求

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2020年10月8日,德国弗莱堡/ B3C新闻专线/ -金宝搏官网mgCellGenix GmbH是一家作为全球领先的细胞和基因治疗用高质量原材料和辅助材料供应商,GMP级试剂的先驱,该公司宣布完成其工厂扩建的第二阶段。CellGenix已经重建和扩大了他们的细胞因子生产设备,并实施了最先进的自动化灌装和冷冻干燥生产线。

通过实现自动化灌装和冷冻干燥生产线,并增加散装产品的生产足迹,细胞因子的成品能力大大提高。随着越来越多的客户进入细胞和基因治疗的后期临床开发和商业化,CellGenix能够继续满足对关键原材料和辅助材料快速增长的需求。从第一或第二阶段临床试验扩大到大规模商业生产,对GMP细胞因子的需求往往会增加几个量级。因此,一个安全的供应链势在必行。交付的延迟或产品质量的改变可能导致生产的延迟,不仅增加成本,而且还将宝贵的患者样本置于危险之中。

新设计和扩展的工厂使CellGenix能够简化生产流程。自动化灌装过程还提供了更高的准确性和降低风险,这进一步提高了其临床前和GMP细胞因子的安全性。自动灌装、塞和封盖系统(在开放受限区域屏障系统(ORABS)下操作)符合欧盟无菌药品生产GMP附件1,也考虑到目前正在修订的新版本。

在2018年的第一个扩张阶段,CellGenix在其质量控制、研发、物流和仓库部门增加了额外的空间和人员。通过完成这两个阶段的扩张,CellGenix进一步加强了其作为细胞和基因治疗领域大规模生产的领先供应商的地位。

“多年来,我们建立了长期可靠的客户关系,实现了强劲、可持续和盈利的增长,我们的工厂的扩张是这一增长的结果。CellGenix现在已经为细胞和基因治疗市场的未来增长做好了充分的准备。这支持了我们的目标,进一步将CellGenix确立为对抗疾病的关键供应商、首选供应商或原材料和辅助材料,以及大规模生产细胞和基因疗法的可信合作伙伴。”Felicia Rosenthal, CellGenix首席执行官。

关于CellGenix
CellGenix是全球领先的高品质原材料和辅助材料供应商,为不断扩大的细胞和基因治疗和再生医学市场。CellGenix开发、生产和销售人体细胞因子、生长因子和其他临床前和GMP质量的重组细胞培养成分,以及用于进一步生产ATMPs的专有无血清培养基。作为前ATMP开发商和制造商,CellGenix在超过20年的时间里获得了深入的细胞加工知识和卓越的监管专业知识。在这种独特的背景下,CellGenix理解客户在产品开发和监管审批过程中面临的高要求。为了满足ATMP生产对GMP质量原材料日益增长的需求,CellGenix最近扩大了生产能力,建立了额外的研发和QC实验室,以及仓库空间。这次升级还在现有的GMP设施中引入了最先进的、自动化的、大规模的重组蛋白产品生产能力。CellGenix总部位于德国弗莱堡,并在美国波士顿附近的朴茨茅斯运营一家子公司。

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CellGenix
费利西亚·m·罗森塔尔
首席执行官
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我Flughafen 16
79108年弗莱堡,德国

关键词:细胞因子;基因治疗;基于细胞和组织的治疗;再生医学;无血清培养基;指标和试剂;生产材料;细胞培养技术;冷冻干燥

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