BD宣布推出便携式,快速护理点抗原试验的CE标志,以在15分钟内检测SARS-COV-2

Bectorndickinson标志

BD Veritor™Plus系统的SARS-COV-2测定,以10月底在欧洲提供

Franklin Lakes,N.J.,USA,9月30日,2020年9月30日/ B3C Ne金宝搏官网mgwswire / -BD.(Becton,Dickinson和Company)(纽约证券交易所代码:BDX),全球领先的医疗技术公司,今天宣布迅速,护理点,SARS-COV-2抗原试验用于BD Veritor™Plus系统一直是CE标记为IVD指令(98/79 / EC)。

这项新的检测在15分钟内通过一种易于使用的便携式仪器得出结果,这是新冠肺炎-19诊断周期的一个关键改进,因为它可以提供实时结果,并在患者仍在现场的情况下实现决策。该公司预计,这种新的分析方法将于10月底在欧洲承认CE标志的国家投入商业使用。

“在欧洲BD Veritor™加上系统的SARS-COV-2测定的可用性构建了我们在3月以来的BD MAX™系统上的分子测试,”BD Emea地区总裁罗兰Goette表示。“添加真正的便携式护理点测试,可以通过医疗服务提供者和患者欢迎患者等待患者等待患者,以帮助防止Covid-19的额外波浪。”

The test, which has been available in the United States since July through an Emergency Use Authorization by the U.S. Food and Drug Administration (FDA), uses the BD Veritor™ Plus System, which is already in use across Europe to test for conditions such as Group A Strep, influenza A+B and Respiratory Syncytial Virus (RSV). The BD Veritor™ Plus System, which is slightly larger than a mobile phone, offers an easy-to-use workflow that makes it an ideal solution for point-of-care settings. It also offers customers traceability and reporting capabilities through the optional BD Synapsys™ informatics solution.

欧洲疾病预防和控制中心(ECDC)最近发布了急性呼吸系统症状的患者,应在流感季节(1)中对SARS-COV-2和流感A + B进行对SARS-COV-2和流感A + B进行测试。BD Veritor™Plus系统可以测试同一平台上的感染。

BD正在利用其全球制造网络和规模,以10月份每月生产800万SARS-COV-2抗原测试,预计将于2021年3月每月生产1200万个测试。

有关产品查询和订购方式:
所有BD SARS-COV-2诊断产品在销售的市场上有监管授权。对SARS-COV-2的BD诊断解决方案感兴趣的欧洲客户应该访问bd.com/veritorsystem-eu.或联系188bet体育滚球BD的本地客户服务。

关于BD Veritor™ SARS-CoV-2快速检测系统
用于快速检测SARS-COV-2测定的BD Veritor™Plus系统已标记为IVD指令(98/79 / EC),但尚未被FDA清除或批准。该测试已由FDA授权,以授权实验室使用。该测试仅用于检测来自SARS-COV-2的蛋白质,而不是任何其他病毒或病原体;并且,该测试仅授权宣言的持续时间,情况存在在第564(b)(b)(b)(1)条第21条第564(b)(b)(1)条第564(b)(b)(b)(b)(b)(b)(b)(b)(1)条第21条第564(b)(b)(b)(b)(1)条第21条(b)(b)(b)(b)(1)条第564(b)(b)(b)(b)(b)(1)条第564(B)(b)(b)(1)条第564(b)(b)(b)(1)条的授权时授权授权。U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), unless the authorization is terminated or revoked sooner. The BD Veritor™ Plus System for Rapid Detection of SARS-CoV-2 Assay is not authorized for use by consumers or for at-home use.

关于BD.
BD是世界上最大的全球医疗科技公司之一,通过改善医疗发现,诊断和护理,推进健康世界。该公司通过开发创新的技术,服务和解决方案,帮助推进患者临床治疗和医疗保健提供者的临床过程的临床治疗,支持医疗保健前线的英雄。BD及其65,000名员工有激情和承诺,帮助提高临床医生护理流程的安全性和效率,使实验室科学家能够准确地检测疾病和提前研究人员的能力,以开发下一代诊断和治疗方法。BD在几乎所有国家和世界各地的合作伙伴都有存在,以解决一些最具挑战性的全球健康问题。188体育手机版通过与客户密切合作,BD可以帮助提高结果,降低成本,提高效率,提高安全性,扩大对医疗保健的效率。
有关BD的更多信息,请访问BD.com。

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(1)https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/surveillance/testing-strategies

关键词:人类;护理点系统;新冠肺炎;美国食品和药物管理局;严重急性呼吸综合征冠状病毒2;护理点测试;免疫测试;做决定;欧洲

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