2020年9月15日，荷兰格罗宁根金宝搏官网mgB3C新闻专线/ --Polyganics是一家医疗技术公司开发，制造和商业化生物化医疗设备，今天宣布探讨了第一个患者的第一款患者ACTISEAL®，它的肝脏和胰腺密封剂贴片。
的“盾牌”试验是一项前瞻性、多中心研究，评估ACTISEAL®在选择性肝-胰-胆(HPB)手术后减少液体泄漏的安全性和性能。该试验将涉及80名成年患者，在7个著名的欧洲临床中心登记和治疗。
尽管术后液体渗漏是HPB手术最常见的并发症之一，可能会造成危及生命的后果，但目前临床上没有有效的治疗方案。由于这种高的未满足需求，结合polyorganics令人信服的研究数据，美国食品和药物管理局(FDA)授予该公司的肝脏和胰腺密封剂贴片a突破设备名称在2018年。
ActiDiseal®都作为密封剂，承受侵蚀性胆汁和胰液的影响，以及控制轻度至中等出血的止血。易于使用的100％合成装置被优化以粘附并在HPB手术后整个关键愈合期间密封处理的组织。在此之后，它可以安全地降低到身体内。
Dr. Med. Jakob Izbicki，汉堡大学医学中心(UKE)普通、内脏和胸外科系主任，polyorganics公司ACTISEAL®的开发合作伙伴，研究的首席研究员，Dr. Jakob Izbicki教授评论道:“我们迫切需要一种能够有效控制HPB术后液体泄漏的设备。这种术后渗漏对患者的健康和我们的医疗系统都是沉重的负担。我很赞赏polyorganics用ACTISEAL®直接响应了外科医生和患者的需求。首次在人体内进行的研究是减少渗漏相关并发症的重要一步，这些并发症会对手术成功和患者预后产生不利影响。”
polyorganics首席执行官鲁迪·马瑞尔补充道:“作为我们普外科产品组合中第一个进入临床的产品，ACTISEAL®正引领polyorganics向这一具有挑战性的领域扩展。该补丁是我们战略的关键，通过多样化我们的生物可吸收组织支持、修复和再生设备的管道，来增加我们的供应的强度和广度。polyorganics自成立以来，在产品开发、研发、制造和商业化方面取得了一系列成功。”
关于HPB术后液体泄漏
液体泄漏是肝胰胆量（HPB）程序的常见并发症，代表了重大的医疗保健负担。高达27％的肝切除术受到胆汁泄漏（1）的并发症的影响，术后胰腺瘘的影响高达41％的胰腺切除患者（2）。威胁危及生命后果，例如感染，腹部脓肿和败血症，伴随酶促酶的后术后出血和侵袭腹腔，导致发病率和死亡率增加，长期医院保持并提高成本。目前没有批准和临床有效的治疗方案，以减少HPB手术后的液体泄漏。
关于ACTISEAL®
ActiSeal®，Polymanics'肝脏和胰腺密封贴片，是一种易于使用和100％的合成装置，由公司的生物可见和生物安全的聚合物制成。优化该贴剂以显着降低HPB手术后临界治疗期间的液体泄漏，作为密封胶，承受侵蚀性胆汁和胰液的影响，以及控制轻度至中等出血的止血剂。
该贴片是polyorganics普通外科产品组合中的第一个产品被指定为突破装置由美国食品和药物管理局（FDA）于2018年。它正在与汉堡 - 埃普·EPPENDORF（UKE）的大学医疗中心外科部门密切联系。为了支持该设备的临床验证，于5月20日Polymanics被授予120万欧元从欧洲区域发展基金(EFRO)到北荷兰联盟(SNN)和格罗宁根市和省。
关于Polyganics
polyorganics是一家拥有多种多功能聚合物平台的医疗技术公司。该公司开发、生产和商业化创新的生物可吸收医疗设备，以促进组织修复和再生。
PolymaNics的投资组合包括内部开发的产品，并与领先的医疗技术公司和卓越学术中心合作。产品组合包括外周神经修复（PNR）和神经外科（PNR）和神经外科的销售产品：vivosorb®，以最小化手术后的不需要的组织粘连;NeuroLAC®，用于支撑PNR后手术手术;Neurocap®，用于治疗症状神经瘤;和Liqoseal®，一种用于脑脊液泄漏的有效控制的硬脑膜密封剂贴片。开发中的产品包括Actiseal®，肝脏和胰腺密封剂贴片在普通手术领域。
2014年，PolymaNics销售其耳朵，鼻子和喉咙）外科商业部门（包括Hemopore®，Sinapore®和奥托佩尔®和纳斯多洛-FD®）的鼻孔，包括世界领先的医疗技术公司之一。Polymanics继续为Stryker制造Nasopore®产品系列。
Polymanics是一家私人举办的公司，位于荷兰格罗宁根，卓越的生物医学工程中心，拥有ISO 13485认证的制造工厂。该公司的聚合物平台技术受广泛的专利组合保护，其产品已收到美国FDA，CE批准和氟氯烃和其他国际当局的批准。迄今为止，Polymanics生产并提供了超过500万台设备。
欲了解更多信息，请访问:www.polyganics.com，或在领英上关注我们:Polymanics Bv.
188bet体育滚球联系人
Polyganics
Paul Roos，首席财务长
Romke Ribbels，市场营销和业务发展总监
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Christelle Kerouedan博士/ Katie Duffell博士
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参考
- 肝切除术后胆漏的发生率和严重程度受手术指征、术前化疗和手术方式的影响。肝胆外科杂志。2019年4月8日:101-110
- 低音部C, Marchegiani G, Dervenis C,萨尔M,阿布希拉M。阿德汗M,艾伦P,安德森R, Asbun HJ, Besselink MG,康伦K,德尔Chiaro M,尔孔尼。M, Fernandez-Cruz L, C Fernandez-Del卡斯蒂略,芬格赫特,薯条H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah, Schulick R, Shrikhande, SV,高田T, Takaori K, Traverso W,Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M;国际胰腺外科研究组(ISGPS)。国际研究组(ISGPS)术后胰瘘定义和分级的2016年更新:11年后。手术。2017年3月,161 (3):584 - 591
关键词:装备物资;医疗器械，吸水垫;胆汁;聚合物;可吸收的植入物;胰液;胰腺;胆道外科手术;止血,手术;肝
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