ACTISEAL®-Polyganics创新型肝胰腺密封剂贴片首次人体试验中治疗的首批患者

Polyganics标志

荷兰格罗宁根,2020年9月15日/金宝搏官网mgB3C新闻专线/ --一夫多妻制生物可吸收医疗设备的研发、制造和商业化的医疗技术公司,今天宣布在其首次人体研究中治疗第一批患者ACTISEAL®,它的肝脏和胰腺密封片。

这个“盾牌”审判是一项前瞻性多中心研究,评估ActivSeal®在减少选择性肝胰胆管(HPB)手术后液体渗漏方面的安全性和性能。该试验将涉及80名成年患者,他们在七个著名的欧洲临床中心登记和治疗。

尽管术后液体渗漏是HPB手术最常见的并发症之一,具有潜在的生命威胁后果,但目前尚无临床有效的治疗方案。由于这种高度未满足的需求,加上Polyganics令人信服的研究数据,美国食品和药物管理局(FDA)授予该公司的肝脏和胰腺密封剂贴片a突破性装置名称2018年。

ACTISEAL®功能既作为密封剂,抵抗侵略性胆汁和胰液的影响,又作为止血剂,控制轻至中度出血。易于使用,100%合成的设备经过优化,可在HPB手术后的关键愈合期粘附和密封治疗组织。在此之后,它会在体内安全降解。

梅德教授。Jakob Izbicki博士,全身、内脏和胸部外科系主任,汉堡大学医学中心Eppendorf(UKE)的首席外科医生,ACTISEAL®的Polyganics发展合作伙伴,该研究的主要研究者评论道:“显然,迫切需要一种能够有效控制HPB手术后液体泄漏的设备。这种术后泄漏对患者的健康和我们的医疗系统都是一个沉重的负担。我赞扬Polyganics直接响应外科医生的要求和患者对ACTISEAL®的需求。在首次人体试验的启动是减少渗漏相关并发症的一个重要步骤,这些并发症会对手术成功和患者结局产生不利影响”。

Polyganics首席执行官鲁迪·马雷尔(Rudy Mareel)补充道:“作为我们普通外科产品组合中第一款进入临床的产品,ACTISEAL®正在引领Polyganics向这一具有挑战性的领域扩张。该补丁是我们通过多样化我们的生物可吸收组织支持、修复和再生设备管道来增加我们产品的强度和广度的战略的关键。这ouncement为Polyganics自成立以来在产品开发、研发、制造和商业化方面取得的一系列成功增添了新的活力。”

关于HPB术后液体渗漏
漏液是肝-胰-胆(HPB)手术的常见并发症,是一个重大的医疗负担。高达27%的肝脏切除术患者会受到胆漏并发症的影响(1),术后胰腺瘘管影响高达41%的胰腺切除术患者(2)。术后出血和侵入性酶液体漏入腹腔导致发病率和死亡率增加,住院时间延长和费用增加。目前没有批准和临床有效的治疗方案来减少HPB手术后的液体泄漏。

关于ACTISEAL®
ACTISEAL®是polyorganics公司的肝脏和胰腺密封贴片,是一种易于使用的100%合成设备,由该公司的生物可吸收和生物安全聚合物制成。该贴片经过优化,可显著减少HPB手术后关键愈合期的液体泄漏,作为密封剂,可抵抗侵略性胆汁和胰液的影响,作为止血剂,可控制轻至中度出血。
该贴片是Polyganics的普通外科产品组合中的第一款产品,并且是被指定为突破性的装置美国食品和药物管理局(FDA)于2018年发布了一份报告。它正在与汉堡-埃彭多夫大学医学中心(UKE)外科部门密切合作开发。2020年5月,支持该设备的临床验证polyorganics获得了120万欧元的奖金由欧洲区域发展基金(EFRO)通过荷兰北部联盟(SNN)以及格罗宁根市和省提供。

关于一夫多妻制
Polyganics是一家拥有多种多功能聚合物平台的医疗技术公司。该公司开发、制造和商业化创新的生物可吸收医疗设备,促进组织修复和再生。
polyorganics的产品组合包括公司内部开发的产品,以及与领先的医疗技术公司和学术中心合作开发的产品。产品组合包括外周神经修复(PNR)和神经外科领域的上市产品:VIVOSORB®,用于减少术后不必要的组织粘连;NEUROLAC®,用于支持手部手术后的PNR;NEUROCAP®,用于症状性神经瘤的治疗;LIQOSEAL®硬脑膜密封贴片,有效控制脑脊液漏。正在开发的产品包括ACTISEAL®,一种普外科领域的肝脏和胰腺密封贴片。
2014年,polyorganics将其耳鼻咽喉(ENT)手术业务单元(NASOPORE®产品系列,包括HEMOPORE®、SINUPORE®、OTOPORE®和NASOPORE- fd®)出售给了世界领先的医疗技术公司之一Stryker。polyorganics继续为Stryker生产NASOPORE®系列产品。
polyorganics是一家位于荷兰格罗宁根(Groningen)的私人控股公司,是一家卓越的生物医学工程中心,拥有ISO 13485认证的生产设施。公司的聚合物平台技术受到广泛的专利保护,其产品已获得美国FDA、ce批准、CFDA和其他国际权威机构的批准。到目前为止,polyorganics已经生产并交付了超过500万套设备。
有关更多信息,请访问:www.polyganics.com,或在LinkedIn上关注我们:Polyganics BV

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参考文献

  1. Spetzler VN,Schepers M,Pinnschmidt HO,Fischer L,Nashan B,Li J.肝切除术后胆漏的发生率和严重程度受手术适应证、术前化疗和手术程序的影响。肝胆外科营养。2019年4月;8(2):101-110
  2. 巴西C、马切吉亚尼G、德维尼斯C、萨尔M、阿布·希拉尔M、阿达姆M、艾伦P、安德森R、阿斯本HJ、贝塞林克MG、康隆K、德尔·恰罗M、法尔科尼M、费尔南德斯·克鲁兹L、费尔南德斯·德尔·卡斯蒂略C、芬格休A、弗里斯H、古马DJ、哈克特T、伊兹比基J、利勒莫KD、尼奥波托莱莫斯JP、奥拉A、舒利克R、施兰德、斯坎德、SV、高达T、高奥利K、特拉沃W、,Vollmer CR、Wolfgang CL、Yeo CJ、Salvia R、Buchler M;国际胰腺外科研究小组(ISGPS)。国际研究小组(ISGPS)2016年更新的术后胰瘘定义和分级:术后11年。外科手术2017年3月;161(3):584-591

关键词:设备和用品;医疗器械、吸水垫;胆汁聚合物;可吸收植入物;胰液;胰胆道外科手术;止血,外科;肝脏

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