2020年9月15日，荷兰格罗宁根金宝搏官网mgB3C新闻专线/ --Polyganics这是一家开发、制造和商业化生物可吸收医疗设备的医疗技术公司，今天宣布对第一批患者进行治疗，这是该公司首次进行的人体试验ACTISEAL®，它的肝脏和胰腺密封剂贴片。
的“盾牌”试验是一项前瞻性、多中心研究，评估ACTISEAL®在选择性肝-胰-胆(HPB)手术后减少液体泄漏的安全性和性能。该试验将涉及80名成年患者，在7个著名的欧洲临床中心登记和治疗。
尽管术后液体渗漏是HPB手术最常见的并发症之一，可能会造成危及生命的后果，但目前临床上没有有效的治疗方案。由于这种高的未满足需求，结合polyorganics令人信服的研究数据，美国食品和药物管理局(FDA)授予该公司的肝脏和胰腺密封剂贴片a突破设备名称在2018年。
ACTISEAL®既可作为密封剂，抵抗侵蚀性胆汁和胰液的影响，又可作为止血器，控制轻度至中度出血。该易于使用的100%合成装置经过优化，可在HPB手术后的整个关键愈合期内粘附和密封治疗组织。在此之后，它在体内安全降解。
Dr. Med. Jakob Izbicki，汉堡大学医学中心(UKE)普通、内脏和胸外科系主任，polyorganics公司ACTISEAL®的开发合作伙伴，研究的首席研究员，Dr. Jakob Izbicki教授评论道:“我们迫切需要一种能够有效控制HPB术后液体泄漏的设备。这种术后渗漏对患者的健康和我们的医疗系统都是沉重的负担。我很赞赏polyorganics用ACTISEAL®直接响应了外科医生和患者的需求。首次在人体内进行的研究是减少渗漏相关并发症的重要一步，这些并发症会对手术成功和患者预后产生不利影响。”
polyorganics首席执行官鲁迪·马瑞尔补充道:“作为我们普外科产品组合中第一个进入临床的产品，ACTISEAL®正引领polyorganics向这一具有挑战性的领域扩展。该补丁是我们战略的关键，通过多样化我们的生物可吸收组织支持、修复和再生设备的管道，来增加我们的供应的强度和广度。polyorganics自成立以来，在产品开发、研发、制造和商业化方面取得了一系列成功。”
关于HPB术后液体泄漏
液体渗漏是肝胰胆管（HPB）手术的常见并发症，是一项重大的医疗负担。高达27%的肝切除术受到胆漏并发症的影响（1），高达41%的胰腺切除术患者受到术后胰瘘的影响（2）。由于感染、腹腔脓肿和脓毒症等危及生命的后果，术后出血和侵略性酶液漏入腹腔导致发病率和死亡率增加，住院时间延长，费用增加。目前尚无经批准的临床有效的治疗方案来减少HPB手术后的液体渗漏。
关于ACTISEAL®
ACTISEAL®，Polyganics的肝脏和胰腺密封贴片，是一种易于使用的100%合成设备，由该公司的生物可吸收和生物安全聚合物制成。该补片经过优化，可在HPB手术后的关键愈合期内显著减少液体泄漏，作为密封剂，可承受侵蚀性胆汁和胰液的影响，作为止血剂，可控制轻度至中度出血。
该贴片是polyorganics普通外科产品组合中的第一个产品被指定为突破装置2018年由美国食品和药物管理局（FDA）批准。它是与汉堡大学医学中心（UKE）外科密切合作开发的。为支持设备的临床验证，于2020年5月Polyganics获得120万欧元的奖金从欧洲区域发展基金(EFRO)到北荷兰联盟(SNN)和格罗宁根市和省。
关于Polyganics
polyorganics是一家拥有多种多功能聚合物平台的医疗技术公司。该公司开发、生产和商业化创新的生物可吸收医疗设备，以促进组织修复和再生。
Polyganics的产品组合包括内部开发的产品，以及与领先的医疗技术公司和卓越学术中心合作开发的产品。该产品组合包括外周神经修复（PNR）和神经外科领域的上市产品：VIVOSORB®，用于减少手术后不必要的组织粘连；NEUROLAC®，用于支持手部手术后的PNR；NEUROCAP®，用于治疗症状性神经瘤；以及LIQOSEAL®，一种用于有效控制脑脊液泄漏的硬脑膜密封剂贴片。正在开发的产品包括ACTISEAL®，一种普外科领域的肝脏和胰腺密封剂贴片。
2014年，Polyganics将其耳鼻喉（ENT）外科业务部门（NASOPORE®产品系列，包括HEMOPORE®、SINUPORE®和OTOPORE®以及NASOPORE-FD®）出售给世界领先的医疗技术公司之一的史崔克。Polyganics继续为史崔克生产NASOPORE®产品系列。
Polyganics是一家私营公司，总部位于荷兰格罗宁根，是生物医学工程卓越中心，拥有ISO 13485认证的制造工厂。该公司的聚合物平台技术受到广泛的专利保护，其产品已获得美国FDA的批准、CE批准以及CFDA和其他国际机构的批准。迄今为止，Polyganics已经生产和交付了500多万台设备。
欲了解更多信息，请访问:www.polyganics.com，或在领英上关注我们:一夫多妻制
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Polyganics
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工具书类
- 肝切除术后胆漏的发生率和严重程度受手术指征、术前化疗和手术方式的影响。肝胆外科杂志。2019年4月8日:101-110
- 低音部C, Marchegiani G, Dervenis C,萨尔M,阿布希拉M。阿德汗M,艾伦P,安德森R, Asbun HJ, Besselink MG,康伦K,德尔Chiaro M,尔孔尼。M, Fernandez-Cruz L, C Fernandez-Del卡斯蒂略,芬格赫特,薯条H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah, Schulick R, Shrikhande, SV,高田T, Takaori K, Traverso W,Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M;国际胰腺外科研究组(ISGPS)。国际研究组(ISGPS)术后胰瘘定义和分级的2016年更新:11年后。手术。2017年3月,161 (3):584 - 591
关键词:装备物资;医疗器械，吸水垫;胆汁;聚合物;可吸收的植入物;胰液;胰腺;胆道外科手术;止血,手术;肝
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