2020年6月12日，美国休斯顿/ B3C新闻专线/ -金宝搏官网mgZZ生物技术今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已指定对该公司的实验药物进行调查3 k3a-apc用于治疗急性缺血性中风的快速发展项目。
ZZ生物科技公司的3K3A-APC是一种天然激活蛋白C的基因工程变体，该蛋白C在调节血液凝血和炎症中发挥作用。在脑卒中动物模型中，3K3A-APC有助于预防tPA引起的出血，tPA是目前唯一用于治疗急性缺血性脑卒中的药物。美国国立卫生研究院(NIH)国家神经疾病和中风研究所(nds)通过向cedares - sinai (Dr. Patrick Lyden，首席研究员)提供临床试验拨款，并向ZZ生物技术公司提供NeuroNEXT基础设施资源访问奖，资助了急性缺血性中风患者的2期临床试验RHAPSODY。研究结果发表在神经病学年鉴在2019年。所有剂量均被认为是安全且耐受性良好的，3K3A-APC治疗的患者总出血量和出血发生率均显著降低。
FDA快速通道是一种旨在促进药物开发和加速审查的流程，用于治疗严重疾病和满足未满足的医疗需求。目的是让病人更早地获得重要的新药。快速通道解决了一系列严重的情况。
一种药物快速通道指定符合以下部分或全部条件:
- 更频繁地与FDA开会，讨论药物的开发计划，并确保收集支持药物批准所需的适当数据;
- 更多的来自FDA的书面交流，比如临床试验的设计和生物标记物的使用;
- 资格的加速批准和优先审查(如果符合相关标准);和
- 滚动复习，这意味着制药公司可以提交完整的生物许可申请(BLA)或新药申请(NDA)，以供FDA审查，而不是等到NDA的每个部分都完成后，才能对整个申请进行审查。BLA或NDA审查通常在制药公司向FDA提交完整的申请后才开始。
“我们很高兴FDA已经认识到3K3A-APC在解决急性缺血性中风治疗中未满足的医疗需求方面的潜力，”ZZ生物科技公司首席执行官肯特·普赖尔博士说。“中风是一种严重的疾病，给患者及其家人以及更大的医疗体系带来了沉重的负担。我们期待与FDA合作，继续在3期临床研究中开发治疗急性缺血性中风的3K3A-APC，并尽快为患者带来一种新的治疗方法。”
这种新药起源于斯克里普斯研究所(Scripps Research Institute)分子与实验医学系教授约翰·格里芬(John Griffin)博士的实验室，该实验室将开发权授予了ZZ生物技术公司。
nih药物的临床前开发中风和其他神经迹象进行了实验室的Berislav Zlokovic,医学博士,博士,主任求证Neurogenetic研究所和生理学和神经科学教授和系主任在南加州大学凯克医学院的。Zlokovic是ZZ Biotech公司的科学创始人，也是第二阶段研究的联合研究员。
关于ZZ生物技术
ZZ生物技术有限责任公司是一家临床阶段公司，开发缺血性中风和其他神经系统疾病的创新生物治疗和伤口愈合应用，包括糖尿病足溃疡的治疗。总部位于休斯顿的ZZ生物技术公司正在开发一种重组人活化蛋白C (APC)的基因工程变体，命名为3K3A-APC，与野生型APC相比，它降低了抗凝血活性，但保留了细胞保护和抗炎活性。ZZ生物技术已经完成了急性缺血性中风患者的2期研究。
关于3 k3a-apc
ZZ生物科技公司的3K3A-APC是一种天然活化蛋白C的基因工程变体，这种蛋白C在调节血凝和炎症中发挥作用。APC具有细胞保护、抗炎、抗凝等特性;3K3A-APC降低了抗凝能力，使未改良APC引起出血的风险降到最低。在中风、肌萎缩侧索硬化症(ALS)、神经创伤和败血症的动物模型中，3K3A-APC治疗在增强疗效和降低出血风险方面比重组APC更有优势。3K3A-APC对大脑血管内壁的保护作用进一步有助于防止组织纤溶酶原激活剂(tPA)引起的出血，tPA是目前唯一用于治疗急性缺血性中风的药物。
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ZZ生物技术
肯特·e·普莱尔博士
首席执行官
+ 1 (619) 574 - 0820
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第二阶段刊物参考
赖登P,普赖尔KE,科菲CS, Cudkowicz M, Conwit R, Jadhav,索耶RN, Claassen J, Adeoye啊,歌年代,Hannon P,罗斯特NS, Hinduja, Torbey M,李JM, Benesch C, Rippee M, Rymer M, Froehler MT,哈雷EC,约翰逊M,妍吉J,麦基K, Qidwai J,利维H,哈克,戴维斯TP, Fawaz M宽外袍AQ,格里芬JH, Zlokovic BV,RHAPSODY试验的最终结果:一项多中心、2期临床试验，使用持续重评估方法确定3K3A-APC(一种重组变型人激活蛋白C)联合组织型纤溶酶原激活剂、机械取栓或两者联合治疗中度至重度急性缺血性中风的安全性和耐受性。神经病学年鉴．2019;85:125 - 136。https://doi.org/10.1002/ana.25383
关键词:中风;脑梗死;组织纤溶酶原激活物;蛋白质C;脑缺血;血液凝固;大脑;出血;平台蛋白质,人类;组织纤溶酶原激活物
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