日立化学高级治疗解决方案公司和apceth生物制药有限公司与蓝鸟生物公司签订战略性临床和商业制造协议

apceth标志

美国新泽西州阿连代尔和德国慕尼黑,2020年5月11日/金宝搏官网mgB3C新闻专线/ --日立化学高级治疗解决方案有限责任公司(HCATS)和apceth生物制药有限公司日立化学股份有限公司(Hitachi Chemical Co.,Ltd.)的两家子公司(apceth)今天宣布,他们已扩大与蓝鸟生物(NASDAQ:BLUE)的关系,就多种疗法的临床和商业供应签订长期开发和制造服务协议,包括:

  • 在德国(apceth)和美国(HCATS)工厂为蓝鸟生物的扁豆球蛋白生产后期药品™ 用于镰状细胞病(SCD)患者的治疗和商业药物生产™ 美国和欧洲的SCD
  • 扩大ZYNTEGLO®在欧洲的商业药品生产能力(编码β的自体CD34+细胞A-T87Q型-globin基因)是一种一次性基因治疗方法,用于治疗12岁及以上的输血依赖性β地中海贫血(TDT)患者,这些患者没有aβ0个0个基因型,造血干细胞(HSC)移植是合适的,但人类白细胞抗原(HLA)匹配的HSC供体不可用
  • 欧洲蓝知更鸟脑肾上腺脑白质营养不良(CALD)试验性晶状体D临床和商业生产能力的扩大

这些协议是蓝鸟生物和日立化学之间长期合作的最新协议。2011年,代表日立化学全球再生医学业务北美地区的188体育手机版HCATS与蓝鸟生物签订了第一份临床服务协议。2016年,蓝鸟生物与apceth(代表日立化学全球再生医学业务的欧洲地区)还签订了商业药品制造服务协议。2020年1月,apceth宣布准备开始ZYNTEGLO®的商业生产随着蓝鸟在德国的发布。

“从现在到2022年,我们的三种严重遗传病专利产品可能会上市,因此确保长期的商业药品生产能力对我们为患者提供药品的能力至关重要。”蓝鸟酋长尼克·莱什利说。“我们与日188体育手机版立化学的合作是我们在这方面不断取得进展的一个重要例子,我们相信日立化学最近的扩张将有助于支持我们不断增长的商业需求。我们很高兴从他们的专业知识以及他们在美国和欧洲的足迹中获益,因为我们致力于为有需要的患者提供转型治疗。”

“我们很高兴能够通过我们的新的美国工厂蓝鸟生物的合作伙伴,利用我们国家的最先进的功能和系统的后期临床试验阶段,并最终商业化生产,一旦所有相关监管机构批准被授予”日立化学生命科学事业部首席战略官罗伯特·普雷蒂博士说。“我们有幸支持蓝鸟生物在其潜在的革命性基因疗法的制造中受益,这是美国和欧洲患者的利益,是我们合作解决这一毁灭性疾病的基础。”

“我们很高兴能加深我们与蓝鸟生物信任和富有成效的战略伙伴关系”188体育手机版日立化学再生医学事业部副总经理、apceth生物制药股份有限公司首席执行官克里斯蒂娜•根瑟博士评论道。“apceth团队自豪地成为蓝知更鸟生物最令人兴奋的开拓性工作的一部分,推动细胞和基因疗法的发展,并为患有严重遗传疾病的患者提供可能改变生命的治疗。”

这种药品要接受额外的监测。

日立化学再生医药业务简介
日立化学公司按照当前良好生产规范(cGMP)标准提供细胞和基因治疗合同开发和制造组织(CDMO)服务,包括临床制造、商业制造和制造开发。该业务的全球足迹超过200000平方英尺,包括在北美(Allendale,新泽西和山景,加利福尼亚)、欧洲(慕尼黑,德国)和日本(横滨)的业务。这项业务利用了20年来专注于细胞治疗行业的经验。

有关北美服务的更多信息,请访问网址:www.pctcelltherapy.com
有关欧洲服务的更多信息,请访问www.apceth.com网站
有关日本服务的更多信息,请访问:www.hitachi-chem.co.jp/英文

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日立化学高级治疗解决方案
埃里克·鲍尔斯
市场与传播总监
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apceth生物制药有限公司
Almut Windhager酒店
业务发展和沟通经理
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关键词:人类;再生医学;地中海贫血;HLA抗原;造血干细胞移植;性贫血,镰状细胞;造血干细胞;基因治疗

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