Haselmeier接收D-Flex产品平台的医疗设备主文件号

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斯图加特,德国,2020年3月17日/ B3C新闻专线/——金宝搏官网mgHaselmeier正式宣布已收到美国食品和药物管理局(FDA)发来的its主文件编号为MAF3202D-Flex产品平台新一代注射笔系统用于皮下自我给药。

设备主文件为监管部门提供有关材料、组件或制造过程的专有数据。这使得该公司能够向FDA提交信息,以符合在美国进行贸易的监管要求,同时保护其知识产权不受潜在合作伙伴、竞争对手和客户的侵犯。188体育手机版此外,它还为使用同一设备的多个应用程序的组合产品审批提供了便利。

在与FDA进行了富有成效的讨论后,Haselmeier于2019年底正式提交了D-Flex的MAF。制药客户现在在提交基于D-Flex笔的产品进行审批时,可以直接参考主文件编号MAF3202,这大大简化和简化了FDA的审批流程。

有了这些文件,世界各地的客户将能够利用已注册专利的D-Flex一次性笔系统进行组合产品开发。这一多功能、可靠的平台可配置多个固定剂量,弥合了固定剂量笔和可变剂量笔之间的差距,并可支持制药客户从临床试验到商业使用。

康拉德·贝茨勒,质量副总裁亚历山大·鲍尔,IT副总裁他们都参与了FDA的会谈。正如贝兹勒先生所言,“我们很高兴,全球制药客户现在可以受益于这种设备主文件提交。该文件是一个‘活文档’,将随着最新的D-Flex容量和功能增强,在未来的几个月和几年里不断发展。”

除了D-Flex注射系统,Haselmeier还向FDA展示了其D-Flex连接系统。D-Flex Connect包括D-Flex笔、智能帽子和一个创新的、面向未来的软件平台。这一进展表明了哈塞梅尔对数字化的积极承诺。在与FDA进行了积极的初步讨论后,Haselmeier计划在2020年底前收集510(k)或IDE提交的数据,以使其客户能够在临床试验中部署D-Flex Connect。

正如鲍尔所说,“我们非常感谢食品和药物管理局积极鼓励我们参加到目前为止举行的会议。这是Haselmeier通过构建D-Flex连接平台向提高治疗效率的智能数据管理领域扩张的重要一步。”

关于Haselmeier
哈泽尔迈耶,总部位于瑞士,是一家领先的皮下注射系统解决方案提供商。作为可靠的开发合作伙伴,Haselmeier提供从概念设计、原型设计到工程和产业化的定制解决方案,包括药品包装解决方案。Haselmeier通过开发和制造能够提高治疗效率的智能注射设备,使液体药物能够安全自我给药。此外,该公司正在积极开发创新的互联解决方案,这将有助于塑造智能医疗的未来。Haselmeier目前办公室在六个国家雇佣了240名员工,分布在欧洲、美国和印度,和先进的制造工厂在布臣,Odenwald,德国,Dneš冰,捷克和班加罗尔,印度。Haselmeier拥有100年的医疗技术经验。

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关键词:自我管理;制剂;皮下注射;药品包装;糖尿病;产品包装;可穿戴电子设备;药物输送

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