Polyganics获得了LIQOSEAL®的CE认证

Polyganics标志

格罗宁根,荷兰,2020年1月7日/ B3C新闻专线——金宝搏官网mgPolyganics,一家开发、制造和商业化生物可吸收医疗设备的医疗技术公司,今天宣布它已经获得了CE认证LIQOSEAL®,其易于使用和创新的硬膜密封胶补丁,并将推出装置在欧洲即时生效。

CE标志的认可是基于来自Polyganics包衣I临床试验的杰出数据评估LIQOSEAL®在减少选择性颅脑手术后脑脊液(CSF)泄漏方面的安全性和性能。随访3个月,无脑脊液漏,经MRI证实,无明显临床肿胀,术后无器械相关不良事件发生。

最初,Polyganics将在选定的欧洲国家将LIQOSEAL®商业化,该公司拥有在神经外科产品方面具有丰富经验的著名分销合作伙伴。188体育手机版到2020年,该公司将扩大其网络,在整个欧洲增加多个分销商。

Polyganics也准备在选定的非欧洲国家推出LIQOSEAL®。此外,ENCASE II(一项随机对照试验)的启动工作也在有条不紊地进行中,这将使该公司能够将该贴片提交美国食品和药物管理局(fda)进行上市前审批。

Polyganics公司首席执行官鲁迪·马瑞尔评论道:“脑脊液渗漏仍然是神经外科手术的一种严重并发症,是患者的重大负担,相关费用也很高。”该产品的CE认证证明了ENCASE I的临床数据的强度和质量,表明LIQOSEAL®建立了有效和持久的无懈可进的硬膜闭合。这是我们向欧洲乃至全世界的外科医生和病人提供硬脑膜密封贴剂过程中的一个重要里程碑。”

关于Polyganics
Polyganics是一家拥有多用途聚合物平台的医疗技术公司。该公司开发、制造和商业化促进组织修复和再生的创新生物可吸收医疗设备。
Polyganics的产品组合包括内部开发的产品,并与领先的医疗技术公司和卓越的学术中心合作。该产品组合包括周边神经修复(PNR)和神经外科领域的上市产品:VIVOSORB®,用于减少手术后不必要的组织粘连;NEUROLAC®,用于支持手部手术后的PNR;NEUROCAP®,用于治疗症状性神经瘤;和LIQOSEAL®,一种有效控制脑脊液泄漏的硬脑膜密封贴片。正在开发的产品包括普通外科领域的肝和胰腺密封补片。
2014年,Polyganics将其耳鼻喉(ENT)手术事业部(NASOPORE®产品家族,包括HEMOPORE®、SINUPORE®、OTOPORE®和NASOPORE- fd®)出售给Stryker,这是全球领先的医疗技术公司之一。Polyganics继续为Stryker生产NASOPORE®系列产品。到目前为止,Polyganics已经生产并交付了超过500万台设备。
Polyganics是一家私人控股公司,总部位于荷兰生物医学工程卓越中心格罗宁根,在那里拥有ISO 13485认证的生产设施。该公司的聚合物平台技术受到广泛的专利组合的保护,其产品已获得美国FDA的批准,ce批准,以及CFDA和其他国际权威机构的批准。
欲知详情,请浏览:www.polyganics.com,或在LinkedIn上关注我们:Polyganics BV

对脑脊液漏
脑脊液漏是神经外科手术中常见的并发症。脑脊液渗漏是一种严重的患者负担,导致发病率增加、住院时间延长、可能的手术翻修和费用增加。(1,2)发病率随年龄、适应症、手术部位和基础病理学的不同而不同,但在全部手术病例中,脑脊液渗漏的发生率为4-32%。

关于LIQOSEAL
LIQOSEAL®是一种安全且易于使用的贴片,用于手术期间颅硬膜修复标准方法的辅助。通过确保硬脑膜的水密闭合,该补片在关键愈合期有效控制脑脊液泄漏,并通过作为新纤维化层形成的支架支持硬脑膜的再生(“neodura”)。这种贴片使用的是Polyganics经过验证的专利合成生物可吸收聚合物技术。它是通过一个有经验的分销商网络在整个欧洲的商业。

包住我
ENCASE I是LIQOSEAL®的首个人体试验,是一项单臂开放标签研究,评估了LIQOSEAL®在选择性颅脑手术后减少脑脊液渗漏的安全性和性能。在荷兰和瑞士的三个地点招募了40名成年患者,随访时间为12个月。ENCASE I研究的方案于2019年发表在《神经外科》杂志上。

188bet体育滚球联系人

Polyganics
保罗·鲁斯,首席财务官
隆克·里宾斯,营销和业务发展总监
+31 50 588 65 88
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Instinctif伙188体育手机版伴
Christelle Kerouedan博士/ Katie Duffell博士
+44 (0) 207457 2020
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关键词:可吸收的植入物;脑脊液漏;外科手术;选择性外科手术;头骨;磁共振成像;外科医生


参考文献

  1. Hutter G, von Felten S, Sailer M, Schulz M, Mariani L.择期开颅术后脑脊液渗漏的危险因素及羊膜组织封堵术对硬脑膜缝合的疗效:一项随机对照试验。神经外科》2014。9月;121:724 - 744
  2. 术后脑脊液漏的费用:1年,412例连续非创伤病例的回顾性分析。Surg Neurol. 2005, 12月;64 (6)|:490 - 3
  3. Kinaci A, Algra A, Heuts S, O'Donnell D, van der Zwan A, van Doormaal T.硬脑膜密封剂预防开颅术后脑脊液渗漏的有效性:系统综述。世界神经外科2018年10月;118:368-376
  4. van Doormaal T, Kinaci A, van Thoor S, Redegeld S, Bergmann W, van der Zwan A。密封剂在硬脑膜封闭中的应用:体外模型评估。③Neurosurg(黑格)。2018年10月1日,15 (4):425 - 432。
  5. van Doormaal TPC,德国人,MR, Sie M, Brouwers B, Fierstra J, Depauw PRAM, Robe PA, Regli L.单臂、开放标签、多中心研究评估硬脑膜密封贴剂减少选择性颅脑手术后脑脊液泄漏的安全性和性能:ENCASE试验研究方案。2019年10月1日[Epub ahead of print] PubMed PMID: 31574157。

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