荷兰格罗宁根，2020年1月07日/ B3C新闻专线/ -金宝搏官网mgPolyganics生物可吸收医疗设备的研发、制造和商业化的医疗技术公司，今天宣布已获得CE认证LIQOSEAL®，它的易于使用和创新硬膜密封贴片，并将在欧洲推出该设备立即生效。
CE标志的批准是基于来自polyorganics ENCASE I临床试验的优秀数据，评估LIQOSEAL®在选择性颅骨手术后减少脑脊液(CSF)泄漏的安全性和性能。随访3个月，MRI证实无脑脊液漏，无临床明显肿胀，术后无器械相关不良事件发生。
最初，polyorganics将在选定的欧洲国家与在神经外科产品方面拥有丰富经验的知名分销合作伙伴商业化LIQOSEAL®。188体育手机版2020年，公司将通过在欧洲各地增加多个分销商来扩大其网络。
polyorganics还准备在一些非欧洲国家推出LIQOSEAL®。此外，ENCASE II(一项随机对照试验)的启动安排也在顺利进行中，这将使该公司能够将贴片提交给美国食品和药物管理局(fda)进行上市前批准。
polyorganics的首席执行官鲁迪·马瑞尔评论道:“脑脊液漏仍然是神经外科手术的严重并发症，是患者的重大负担，相关费用很高。该产品的CE批准证明了ENCASE I的临床数据的强度和质量，表明LIQOSEAL®建立有效和持久的水密硬脑膜关闭。这是我们为欧洲乃至全世界的外科医生和患者提供硬膜密封贴片的重要里程碑。”
关于Polyganics
polyorganics是一家拥有多种多功能聚合物平台的医疗技术公司。该公司开发、生产和商业化创新的生物可吸收医疗设备，以促进组织修复和再生。
polyorganics的产品组合包括公司内部开发的产品，以及与领先的医疗技术公司和学术中心合作开发的产品。产品组合包括外周神经修复(PNR)和神经外科领域的上市产品:VIVOSORB®，用于减少术后不必要的组织粘连;NEUROLAC®，用于支持手部手术后的PNR;NEUROCAP®，用于症状性神经瘤的治疗;LIQOSEAL®硬脑膜密封贴片，有效控制脑脊液漏。正在开发的产品包括普通外科领域的肝脏和胰腺密封贴片。
2014年，polyorganics将其耳鼻咽喉(ENT)手术业务单元(NASOPORE®产品系列，包括HEMOPORE®、SINUPORE®、OTOPORE®和NASOPORE- fd®)出售给了世界领先的医疗技术公司之一Stryker。polyorganics继续为Stryker生产NASOPORE®系列产品。到目前为止，polyorganics已经生产并交付了超过500万套设备。
polyorganics是一家位于荷兰格罗宁根(Groningen)的私人控股公司，是一家卓越的生物医学工程中心，拥有ISO 13485认证的生产设施。该公司的聚合物平台技术受到广泛的专利保护，其产品已获得美国FDA、ce批准、CFDA和其他国际权威机构的批准。
欲了解更多信息，请访问:www.polyganics.com，或在领英上关注我们:Polyganics BV
对脑脊液漏
脑脊液漏是神经外科手术的普遍并发症。(1,2)发生率随年龄、适应症、手术部位和潜在病理而异，但总脑脊液漏发生在手术病例的4-32%(3,4)。
关于LIQOSEAL
LIQOSEAL®是一种安全且易于使用的贴片，用于在手术期间作为标准颅硬膜修复方法的辅助使用。通过确保硬脑膜的水密封闭，这种贴片在关键愈合期间有效地控制了脑脊液渗漏，并作为新的纤维层形成(“新硬脑膜”)的支架，支持硬脑膜的再生。该贴片采用polyorganics公司已证实的专有合成生物可吸收聚合物技术。它通过一个有经验的经销商网络在欧洲市场上销售。
包住我
ENCASE I是LIQOSEAL®的首个人体试验，是一项单臂、开放标签的研究，评估LIQOSEAL®在选择性颅骨手术后减少脑脊液漏的安全性和性能。在荷兰和瑞士的三个地点招募了40名成年患者，随访时间为12个月。ENCASE I研究的方案于2019年发表在《神经外科》杂志上。
188bet体育滚球联系人
Polyganics
Paul Roos，首席财务长
Romke Ribbels，市场营销和业务发展总监
+31 50 588 65 88
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Instinctif伙188体育手机版伴
Christelle Kerouedan博士/ Katie Duffell博士
+44 (0)20 7457 2020
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关键词:可吸收的植入物;脑脊液漏;外科手术;选择性外科手术;头骨;磁共振成像;外科医生
参考文献
- 选择性开颅术后脑脊液漏的危险因素和羊毛捆扎组织封闭对单独硬脑膜缝合的疗效:一项随机对照试验。神经外科》2014。9月;121:724 - 744
- Grotenhuis J.术后脑脊液漏的费用:1年，连续412例非创伤病例的回顾性分析外科神经，2005年12月;64 (6) |: 490 - 3
- 硬脑膜封闭剂预防开颅术后脑脊液漏的临床研究。世界神经外科杂志。2018年10月;118:368-376
- van Doormaal T, Kinaci A, van Thoor S, Redegeld S, Bergmann W, van der Zwan A.硬脑膜封闭密封剂的有效性:体外模型评估。③Neurosurg(黑格)。2018年10月1日,15(4):425 - 432。
- 评估硬脑膜密封贴片在选择性颅骨手术后减少脑脊液漏的安全性和性能的单臂、开放标签、多中心研究:ENCASE试验研究方案。10月1日。[Epub ahead of print] PubMed PMID: 31574157。
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