- 与Daivobet®凝胶相比，Wynzora™霜显示了统计学上显著更好的治疗效果。
- 与Daivobet®凝胶相比，Wynzora™乳霜在统计学上显著改善了治疗方便性和生活质量。
- 计划于2020年上半年提交欧盟市场授权申请。
丹麦哥本哈根，2019年12月18日/ B3C新闻专线/ -金宝搏官网mgMC2疗法这是一家专注于创新的新兴制药公司垫™技术近日，葛兰素史克(gsk)宣布在欧盟(EU) 3期临床试验(n=490)中，对该公司的一种实验性药物进行了研究。Wynzora™奶油目前，上市授权申请(MAA)正在为2020年上半年做准备。
Wynzora™乳霜(钙三烯和倍他米松二丙酸，0.005%/0.064% w/w)在斑块型银屑病成人患者中进行了研究，并与Daivobet®凝胶(在美国作为Taclonex®外用悬浮液销售)和乳霜载体进行了比较。
顶线数据表明:
与Daivobet®凝胶相比，Wynzora™霜具有统计学上显著的治疗效果
- PGA治疗成功定义为在第8周医师整体评估(PGA)评分至少降低2点以清除或几乎清除疾病(p<0.05)。Wynzora™乳霜的PGA治疗成功率为52%。
- 从基线到第8周mPASI的变化(p<0.05，每个方案分析集)。在mPASI中，Wynzora™乳霜与基线相比的变化为68%，在第4周已经显著优于Daivobet®凝胶(p<0.001)。
Wynzora™乳霜在统计上显著改善了患者报告的结果与Daivobet®凝胶相比
- 患者在第4周(p<0.001)和第8周(p<0.0001)报告了治疗方便性(PTCS)。
- 皮肤病学生活质量指数(DLQI)在第4周(p<0.05)和第8周(p<0.05)较基线的变化。
Wynzora™霜具有良好的安全性
- 药物相关不良反应少，一般轻微。
- 在美国和欧盟建议标签的安全数据库中，没有出现频率≥1%的药物相关不良反应。
“Wynzora™乳霜在临床试验中的表现继续令我们印象深刻。PGA治疗成功降低了52%和68%的mPASI，并具有非常良好的安全性，Wynzora™乳霜实现了其承诺，为治疗斑块型银屑病的医生和患者提供高舒适度。”MC2 Therapeutics首席执行官Jesper J. Lange说道，并补充道:温佐拉™乳霜将日常护理体验提升到一个新的水平。我们的PAD™技术使一种含水乳霜配方能够在日常生活中提供高便利性，在我们的3期试验中，阳性患者报告的治疗方便性和生活质量结果说明了这一点。这是现实生活中治疗的一个关键组成部分。”
MC2正在寻求改善斑块型银屑病等慢性炎症患者的治疗体验。通过PAD™技术，Wynzora™乳霜为医生和患者提供高舒适度的银屑病症状缓解，并在日常生活中提供良好的安全性和方便性。每日一次，不油腻的产品，迅速吸收到皮肤，使患者舒适地穿上衣服，上床睡觉或从事其他身体和社会活动后几分钟。
欧盟3期数据是Wynzora™霜全球开发的重要一步。MC2 Therapeutics最近宣布FDA接受其Wynzora™霜的新药申请，PDUFA行动日期为2020年7月20日。
关于Wynzora™霜3期临床试验
这项3期、随机、多中心、研究者盲、平行组研究评估了Wynzora™乳霜与Wynzora™对照剂和活性对照剂Daivobet®凝胶在寻常型银屑病患者中的疗效和安全性。这项试验在德国、波兰和捷克共和国的32个临床中心招募了490名患者。患者每天局部用药一次，持续8周。
该试验的数据将在即将召开的临床会议上公布。Wynzora™霜将继续在全球开发，MC2 Therapeutics计划于2020年上半年在欧盟提交MAA。
关于Wynzora™奶油
Wynzora™乳霜是首个钙化三烯和倍他米松二丙酸固定剂量的乳霜组合，用于斑块型银屑病的局部治疗。Wynzora™乳霜以PAD™技术为基础，独特地使钙三烯和二丙酸倍他米松在方便的水配方中保持稳定。在美国和欧盟多个试验点进行的3期试验中，Wynzora™霜显示出统计学上显著高于Taclonex®局部悬浮液和Daivobet®凝胶。Wynzora™乳霜具有显著的临床疗效、良好的安全性和高度的便捷性，这一独特的组合保证了在现实世界的斑块型银屑病局部治疗中提高治疗依从性和整体患者满意度。
关于MC2疗法/ S
MC2 Therapeutics是一家私营制药公司，专注于慢性炎症的局部治疗。MC2 Therapeutics利用其专利的PAD技术开发了一系列新颖的局部治疗方法，以满足独特的患者体验。
有关MC2治疗组的更多信息，请访问www.mc2therapeutics.com
下一个事件
首席执行官Jesper J. Lange将于2020年1月12日在旧金山举行的皮肤病学峰会上发表演讲
2020年1月13日至16日，旧金山，JP摩根保健会议
冬季临床，夏威夷，2020年1月16 - 19日
AAD，丹佛，2020年3月20日至24日
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MC2疗法/ S
EA首席执行官Lonni Goltermann说
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