- 数据完整性达到监管机构要求的最高水平
- 最先进的质量风险管理，以符合即将出台的EMA附件1
- 最佳的操作人员保护，以最小化健康、安全和环境风险
德国哥廷根，2019年10月21日金宝搏官网mgB3C新闻专线/ --缝匠肌Stedim生物技术(SSB)，一个领先的国际供应商的生物制药行业，已宣布推出其新的Sartocheck®5 +过滤器完整性测试。设计用于下游加工，这一新的完整性测试仪是最新的发展在Sartocheck®单元已建立的产品线已经承认整个制药行业。基于大量的研究客户需求确认在药品生产过滤器的完整性,Sartocheck®5 +特性最先进的功能,以确保最大的数据完整性和符合未来需求的质量风险管理,如即将到来的欧洲药品局的附件1 (EMA)。
新的过滤器测试仪大大提高了检测操作人员的错误，不适当的测试设置和超差的环境条件。它也比以前更可靠，更容易使用。有了Sartocheck®5 Plus，假通过和假失败的测试结果将被归到过去。
当其他设备的流量测量能力受到限制时，这款先进的过滤器测试器的设计涵盖了完整的完整性测试范围，从小型注射器过滤器到大型多圆壳体和交叉流盒，扩散速率可达每分钟数千毫升。
此外，扩散和水入侵的自动测试时间特性，以及加速的气泡点测试，减少了整体测试时间。平行气泡点测试也是一个重要的节省时间，因为这一功能，使多达10个小过滤器可以检查Sartocheck®5 Plus。
用户的好处188bet体育投注育包括目前市场上最大最亮的屏幕(12 ")，以及符合人体工程学的界面，易于清洁的设计，改进的数据完整性和固有的病毒保护。Sartocheck®5 Plus也是唯一符合ATEX | IECEx | FM标准的完整性测试设备。它通过允许对含酒精的过滤器进行安全完整性测试来保护操作人员。为了防止交叉污染，该设备可以与用于外部通风的附件组件一起使用。
过滤器完整性测试与全面的质量风险管理文件，包括一个FMEA(故障模式和影响分析)。认证协议是可用的，可由SSB的服务团队执行操作认证，以实现最大的安全性和内心的平静。公司还提供现场每年或每两年的校准以及预防性维护。
Sartocheck®5 Plus将成为过滤器完整性测试的新参考标准。该设备的购买包括一个预先建立的软件升级路线图，该路线图伴随着全面的风险评估。附加功能不需要重新鉴定。软件升级包括有价值的专利和正在申请专利的功能，用于最高的数据完整性、QRM、HSE和可用性，贯穿过滤器完整性测试器的整个生命周期。
事件信息
对过滤器完整性测试的监管要求感兴趣的专家请参加2019年10月30日的网络研讨会在这里注册>
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标题:先进的过滤器测试仪Sartocheck®5 Plus的设计涵盖了从小型注射器过滤器到大型多圆壳体和交叉流动盒的完整的完整性测试范围。
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有关新Sartocheck®5 Plus的更多信息，请访问以下链接:www.sartorius.com/sartocheck-5
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关于缝匠肌Stedim生物技术
Sartorius Stedim Biotech是生物制药行业领先的国际合作伙伴。作为一个全面的解决方案提供商，该公司帮助其客户安全、快速和经济地生产生物技术药物。总部位于法国奥巴涅的Sartorius Stedim生物科技公司是巴黎泛欧交易所的欧洲上市公司。在欧洲、北美和亚洲拥有自己的制造和研发基地，并拥有一个国际销售网络，Sartorius Stedim Biotech的业务遍及全球。该集团每年平均以两位数的速度增长，并经常通过收购互补技术来扩大投资组合。2018年，公司实现销售收入121220万欧元，现有员工约5800人。
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