Polyganics获得了LIQOSEAL®第一次临床试验ENCASE I 3个月的阳性随访数据

Polyganics标志


荷兰格罗宁根
,2019年9月17日/ B3C新闻专线/—金宝搏官网mg—Polyganics一家开发、制造和商业化生物可吸收医疗设备的医疗技术公司今天公布了其ENCASE I*临床试验的阳性数据。

ENCASE I试验的重点是评估LIQOSEAL®在减少选择性颅脑手术后脑脊液(CSF)泄漏方面的安全性和性能。ENCASE I 3个月的结果显示,经MRI证实,脑脊液无漏出,无明显的临床肿胀,在使用LIQOSEAL®硬膜闭合手术后,无设备相关的不良事件发生。基于ENCASE I试验的这些阳性数据,Polyganics已经提交了LIQOSEAL®CE标志的申请。

LIQOSEAL®是一种安全的、合成的、易于使用的硬脑膜密封贴片,采用了Polyganics专利的生物可吸收聚合物技术,目前已在全球多个临床领域得到应用。该补片可作为标准颅硬膜修补方法的附件,以提供硬脑膜的水密闭合,减少脑脊液泄漏。体内研究表明,LIQOSEAL®也支持在关键愈合期硬脑膜的再生,作为新纤维化层形成的支架(‘neodura’)。

苏黎世大学医院和乌得勒支大学医学中心(UMC)的神经外科医生特里斯坦·范·多尔马尔博士评论道,他是这项研究的首席研究员,也是大脑技术研究所(BTI)最初研究项目的负责人:“脑脊液渗漏对神经外科患者来说仍然是一个毁灭性的并发症。这些来自ENCASE I的随访结果支持先前的体外和体内观察,并表明LIQOSEAL®在患者中使用是安全的,似乎比临床文献中提到的标准护理方法更能减少脑脊液渗漏。有趣的是,这种纯合成可吸收产品独特的支架特性,促进了天然硬脑膜新层的形成,硬脑膜包裹着大脑和脊髓,负责保持脑脊液。他继续说:“我对提交的报告感到满意,因为CE认证将使外科医生和患者受益于LIQOSEAL®的独特特性。”我期待在未来的随机对照研究(ENCASE II)中进一步评估LIQOSEAL®在我们手术领域的价值。”

Polyganics公司的首席执行官鲁迪·马瑞尔评论道:“LIQOSEAL®CE标记的提交是我们迈向该产品商业化的另一个重要步骤,这是我们神经外科产品组合中的第一个。使我们能够提交这份报告的积极数据使我们深受鼓舞。在获得CE批准后,我们计划在欧洲多个国家推出LIQOSEAL®,并最终计划将该产品提交美国食品和药物管理局(fda)进行上市前审批(PMA)。”

多神教将出现在EANS 2019(欧洲神经学会协会)在都柏林,24th-28年th九月,在公司展位(56号)。Dr. Tristan van Doormaal将在27日(周五)上午10点至10点40分的海报摊位1的口头报告中概述LIQOSEAL®的发展th9月。

*装箱一:单臂、开标、多中心研究到E评估产品的安全性和性能数控e大调的一个减少C年代F泄漏后E凭借自身颅手术

关于Polyganics
Polyganics是一家拥有多用途聚合物平台的医疗科技公司。该公司开发、生产和商业化促进组织修复和再生的创新生物可吸收医疗设备。

Polyganics的产品组合包括内部开发的产品,以及与领先的医疗技术公司和卓越学术中心合作开发的产品。在周围神经修复(PNR)领域,产品组合包括三种已上市的产品:VIVOSORB®,用于最小化手术后不需要的组织粘连;NEUROLAC®用于支持手部手术后的PNR;和NEUROCAP®用于症状性神经瘤的管理。在神经外科和普通外科领域,正在开发的产品包括硬脑膜密封胶(LIQOSEAL®)和肝、胰腺密封胶补片。

2014年,多哥将耳鼻喉(ENT)手术事业部(NASOPORE®产品家族,包括HEMOPORE®、SINUPORE®、OTOPORE®和NASOPORE- fd®)出售给Stryker,后者是全球领先的医疗技术公司之一。Polyganics继续为Stryker生产NASOPORE®系列产品。到目前为止,Polyganics已经生产和交付了超过500万台设备。

Polyganics是一家总部位于荷兰生物医学工程卓越中心格罗宁根的私人控股公司,在那里拥有ISO 13485认证的制造设施。该公司的聚合物平台技术受到广泛的专利组合的保护,其产品已获得美国FDA的批准,ce批准,以及CFDA和其他国际权威机构的批准。

欲知详情,请浏览:www.polyganics.com,或在LinkedIn上关注我们:Polyganics BV

对脑脊液漏
脑脊液渗漏是神经外科手术中常见的并发症。它是一个重要的病人负担,导致发病率增加,住院时间延长,可能的手术修改,并提高成本。1、2发生率随年龄、适应证、手术部位和基础病理的不同而不同,但总脑脊液漏发生在4-32%的手术病例中。3、4

包住我
ENCASE I是LIQOSEAL®的首个人体试验,它是一项单臂开放标签研究,评估了LIQOSEAL®在减少选择性颅脑手术后脑脊液泄漏方面的安全性和性能。在荷兰和瑞士的三个地点已经招募了40名成年患者,随访时间为12个月。

我的研究详情可于以下网页查阅:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03566602

188bet体育滚球联系人

Polyganics
首席财务官保罗•鲁斯(Paul Roos)
营销及业务发展总监
T: +31 50 588 65 88
这个电子邮件地址正在被保护从垃圾邮件机器人。您需要启用JavaScript才能查看它。

Instinctif伙188体育手机版伴
Christelle Kerouedan博士/ Katie Duffell博士
T: +44 (0) 207457 2020
这个电子邮件地址正在被保护从垃圾邮件机器人。您需要启用JavaScript才能查看它。


参考文献

  1. Hutter G, von Felten S, Sailer M, Schulz M, Mariani L.择期开颅术后脑脊液漏的危险因素及羊膜组织封闭对硬膜缝合的疗效:一项随机对照试验。神经外科》2014。9月;121:724 - 744
  2. 术后脑脊液漏的费用:412例连续1年的非创伤性病例的回顾性分析。Surg Neurol. 2005, 12月;64 (6)|:490 - 3
  3. Kinaci A, Algra A, Heuts S, O'Donnell D, van der Zwan A, van Doormaal T.硬膜密封剂预防开颅术后脑脊液渗漏的有效性:系统综述。世界神经外科2018年10月;118:368-376
  4. 范·多玛尔,基纳奇·A,范·索尔斯,雷德格尔德斯,伯格曼·W,范·德·茨万·A。封闭剂在硬膜闭合中的作用:体外模型评价。③Neurosurg(黑格)。2018年10月1日,15 (4):425 - 432。

由B3C newswire金宝搏官网mg出版并分享Newronic®