荷兰格罗宁根,2019年9月17日/ B3C新闻专线/—金宝搏官网mg—Polyganics一家开发、制造和商业化生物可吸收医疗设备的医疗技术公司今天公布了其ENCASE I*临床试验的阳性数据。
该包住我试验的重点是LIQOSEAL®的安全性和性能的评价从减少择期开颅手术脑脊液（CSF）泄漏。包住我的3个月的结果表明不存在CSF泄漏通过MRI，没有临床显著肿胀，以及以下所使用LIQOSEAL®用于硬脑膜闭合手术没有设备相关的不良事件作为确认。Polyganics提交了申报为基于从包住我试用了这些积极的数据LIQOSEAL®的CE标志。
LIQOSEAL®是一种安全的，合成的，易于使用的密封材料硬脑膜补片，采用Polyganics专有的生物可吸收聚合物技术的发展，已经在多个临床领域的全球应用。该补丁被指示用作辅助颅硬脑膜修复的标准方法，以提供硬膜的水密封和减少CSF泄漏。体内研究表明，LIQOSEAL®还支持硬膜的再生过程中的临界愈合期，通过作为新纤维化层形成（“neodura”）的支架。
苏黎世大学医院和乌得勒支大学医学中心(UMC)的神经外科医生特里斯坦·范·多尔马尔博士评论道，他是这项研究的首席研究员，也是大脑技术研究所(BTI)最初研究项目的负责人：“CSF泄漏仍然是神经外科患者一个破坏性的并发症。从这些包住随访结果我支持在体外和体内观察以前，并表明LIQOSEAL®是安全的患者和看似显示了标准的护理方法更好还原CSF泄漏的使用如在临床文献引用。有趣的是，此纯合成的可再吸收产品的独特特性脚手架，促进天然硬脑膜的一个新层的形成，包围脑和脊髓和其负责在脑脊液中保持层“。他继续说：“我很高兴与提交，如CE认证将使从LIQOSEAL®的独特性质外科医生和患者受益。我期待着进一步评估LIQOSEAL®在我们的手术在未来的区域价值随机对照研究，包住II“。
Polyganics公司的首席执行官鲁迪·马瑞尔评论道:“LIQOSEAL®CE标记的提交是我们迈向该产品商业化的另一个重要步骤，这是我们神经外科产品组合中的第一个。使我们能够提交这份报告的积极数据使我们深受鼓舞。在获得CE批准后，我们计划在欧洲多个国家推出LIQOSEAL®，并最终计划将该产品提交美国食品和药物管理局(fda)进行上市前审批(PMA)。”
多神教将出现在EANS 2019(欧洲神经学会协会)在都柏林，24日-28年日九月，在公司展位(56号)。Dr. Tristan van Doormaal将在27日(周五)上午10点至10点40分的海报摊位1的口头报告中概述LIQOSEAL®的发展日9月。
*装箱一:单臂、开标、多中心研究到E评估产品的安全性和性能数控e大调的一个在减少Ç胶补丁年代F泄漏后E凭借自身颅手术
关于Polyganics
Polyganics是一家拥有多用途聚合物平台的医疗科技公司。该公司开发、生产和商业化促进组织修复和再生的创新生物可吸收医疗设备。
Polyganics图集包括内部和与其他领先的医疗技术公司和优秀的学术中心合作开发的产品。在周围神经损伤修复（PNR）领域，投资组合包括三个销售的产品：VIVOSORB®手术后尽量减少不必要的组织粘连;NEUROLAC®支持PNR以下手外科;和NEUROCAP®症状性神经瘤的管理。在神经外科和普外科领域，产品在开发包括硬脑膜膜（LIQOSEAL®）和肝脏和胰腺胶修补密封胶。
2014年，多哥将耳鼻喉(ENT)手术事业部(NASOPORE®产品家族，包括HEMOPORE®、SINUPORE®、OTOPORE®和NASOPORE- fd®)出售给Stryker，后者是全球领先的医疗技术公司之一。Polyganics继续为Stryker生产NASOPORE®系列产品。到目前为止，Polyganics已经生产和交付了超过500万台设备。
Polyganics是一家总部位于荷兰生物医学工程卓越中心格罗宁根的私人控股公司，在那里拥有ISO 13485认证的制造设施。该公司的聚合物平台技术受到广泛的专利组合的保护，其产品已获得美国FDA的批准，ce批准，以及CFDA和其他国际权威机构的批准。
欲知详情，请浏览:www.polyganics.com，或在LinkedIn上关注我们:Polyganics BV
对脑脊液漏
脑脊液渗漏是神经外科手术中常见的并发症。它是一个重要的病人负担，导致发病率增加，住院时间延长，可能的手术修改，并提高成本。1,2发病率取决于年龄，适应症，手术和潜在的病理的位置而有所不同，但在总CSF泄漏发生在手术例4-32％。3,4
包住我
包住我，LIQOSEAL®的首次在人体试验，是一个单臂，开放标签研究评估LIQOSEAL®的安全性和性能从减少择期开颅手术脑脊液漏。40名成人患者已招募在全荷兰和瑞士的三个站点，随访由于跨越了为期12个月。
我的研究详情可于以下网页查阅:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03566602
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Polyganics
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参考
- Hutter G, von Felten S, Sailer M, Schulz M, Mariani L.择期开颅术后脑脊液漏的危险因素及羊膜组织封闭对硬膜缝合的疗效:一项随机对照试验。神经外科》2014。9月;121:724 - 744
- 术后脑脊液漏的费用:412例连续1年的非创伤性病例的回顾性分析。Surg Neurol. 2005, 12月;64 (6)|:490 - 3
- Kinaci A, Algra A, Heuts S, O'Donnell D, van der Zwan A, van Doormaal T.硬膜密封剂预防开颅术后脑脊液渗漏的有效性:系统综述。世界神经外科2018年10月;118:368-376
- 范·多玛尔，基纳奇·A，范·索尔斯，雷德格尔德斯，伯格曼·W，范·德·茨万·A。封闭剂在硬膜闭合中的作用:体外模型评价。③Neurosurg(黑格)。2018年10月1日,15 (4):425 - 432。
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