荷兰格罗宁根,2019年9月17日/B3C新闻专线/--金宝搏官网mg一夫多妻制，一家开发、制造和商业化生物可吸收医疗设备的医疗技术公司，今天宣布了其ENCASE I*临床试验的积极数据。
ENCASE I试验的重点是评估LIQOSEAL®在选择性颅骨手术后减少脑脊液(CSF)泄漏的安全性和性能。ENCASE I 3个月的结果显示MRI证实无脑脊液漏，无临床显著肿胀，使用LIQOSEAL®硬膜封闭手术后无器械相关不良事件。基于ENCASE I试验的积极数据，polyorganics已经提交了LIQOSEAL®的CE标志申请。
LIQOSEAL®是一种安全、合成、易于使用的硬脑膜密封贴片，采用polyorganics专有的生物可吸收聚合物技术开发，已在全球多个临床领域应用。该贴片用于辅助标准的硬脑膜修复方法，以提供硬脑膜的水密封闭和减少脑脊液漏。体内研究表明，LIQOSEAL®还支持硬脑膜在关键愈合期间的再生，作为新的纤维层形成(“neodura”)的支架。
苏黎世大学医院和乌得勒支大学医学中心（UMC）神经外科医生Tristan van Doormaal博士是该研究的主要研究者，也是脑技术研究所（BTI）初始研究项目的负责人，他评论道“脑脊液漏对神经外科病人来说仍然是一个毁灭性的并发症。ENCASE I的随访结果支持先前的体外和体内观察，表明LIQOSEAL®用于患者是安全的，似乎比临床文献中提到的标准护理方法更能减少脑脊液漏。有趣的是，这种纯合成可吸收产品的独特支架特性，促进了一层新的天然硬脑膜的形成，这层硬脑膜包围着大脑和脊髓，负责保持在脑脊液中。”他继续说:“我很高兴提交，因为CE批准将使外科医生和患者受益于LIQOSEAL®的独特特性。我期待在未来的随机对照研究ENCASE II中进一步评估LIQOSEAL在我们外科领域的价值。”
Polyganics首席执行官鲁迪·马雷尔（Rudy Mareel）评论道: “LIQOSEAL®提交CE认证是我们致力于将该产品商业化的另一个重要步骤，这是我们神经外科产品组合中的第一个。我们对能够提交该认证的积极数据感到非常鼓舞。在CE批准后，我们计划在欧洲多个国家推出LIQOSEAL®，并最终计划将该产品提交给美国食品和药物管理局进行上市前批准。”
一夫多妻制将于2017年12月24日在都柏林举行的EANS 2019（欧洲神经学会）上亮相th-28th9月，在公司展位（#56）。Tristan van Doormaal博士将于27日星期五上午10:00–10:40在海报展位1上口头介绍LIQOSEAL®的发展概况th九月
*ENCASE I：单臂、开放式标签、多中心研究E评估安全性和性能数控杜尔的eA.密封剂补片在减少CsF泄漏跟踪E选择性颅骨手术
关于一夫多妻制
Polyganics是一家拥有多种多功能聚合物平台的医疗技术公司。该公司开发、制造和商业化创新的生物可吸收医疗设备，促进组织修复和再生。
polyorganics的产品组合包括内部开发的产品，以及与领先的医疗技术公司和学术中心合作开发的产品。在周围神经修复(PNR)领域，产品组合包括三种上市产品:VIVOSORB®，减少术后不必要的组织粘连;NEUROLAC®用于支持手部手术后的PNR;NEUROCAP®用于症状性神经瘤的治疗。在神经外科和普通外科领域，正在开发的产品包括硬脑膜密封胶(LIQOSEAL®)和肝脏和胰腺密封贴片。
2014年，Polyganics将其耳鼻喉（ENT）外科业务部门（NASOPORE®产品系列，包括HEMOPORE®、SINUPORE®和OTOPORE®以及NASOPORE-FD®）出售给世界领先的医疗技术公司之一的史崔克。Polyganics继续为史崔克生产NASOPORE®产品系列。迄今为止，Polyganics已经生产和交付了500多万台设备。
Polyganics是一家私营公司，总部位于荷兰格罗宁根，是生物医学工程卓越中心，拥有ISO 13485认证的制造工厂。该公司的聚合物平台技术受到广泛的专利保护，其产品已获得美国FDA的批准、CE批准以及CFDA和其他国际机构的批准。
有关更多信息，请访问：www.polyganics.com，或在LinkedIn上关注我们：Polyganics BV
脑脊液漏
脑脊液漏是神经外科手术中一种公认的并发症。它给患者带来了巨大的负担，导致发病率增加、住院时间延长、可能的手术翻修和成本增加。1，2发病率因年龄、适应症、手术部位和潜在病理而异，但总脑脊液漏发生在手术病例的4-32%。3、4
关于包围我
ENCASE I是LIQOSEAL®的首个人体试验，是一项单臂、开放标签的研究，评估LIQOSEAL®在选择性颅骨手术后减少脑脊液漏的安全性和性能。在荷兰和瑞士的三个地点招募了40名成年患者，随访时间为12个月。
有关我研究的详细信息，请访问：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03566602
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参考文献
- Hutter G，von Felten S，Sailer M，Schulz M，Mariani L.择期开颅术后脑脊液渗漏的危险因素和羊毛结合组织封闭对单独硬膜缝合的疗效：一项随机对照试验。神经外科。2014九月；121:724-744
- Grotenhuis J.术后脑脊液漏的费用：412例连续非创伤性病例的1年回顾性分析.外科神经病学，2005年12月；64（6）|：490-3
- Kinaci A，Algra A，Heuts S，O'Donnell D，van der Zwan A，van Doormaal T.硬脑膜封闭剂预防开颅术后脑脊液渗漏的有效性：一项系统评价。世界神经堡。2018年10月；118:368-376
- van Doormaal T，Kinaci A，van Thoor S，Redegeld S，Bergmann W，van der Zwan A.硬脑膜封闭用密封剂的有用性：体外模型评估.神经外科手术（Hagerstown）.2018年10月1日；15（4）：425-432。
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