发表在《欧洲预防心脏病学杂志》上的Bempedoic酸/ Ezetimibe联合片剂的关键三期研究结果显示,其显著降低了LDL-C

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  • Bempedoic酸/依泽替米贝固定剂量组合(FDC)片剂是口服,每日一次ATP柠檬酸裂合酶(ACL)抑制剂降低在肝脏中合成胆固醇
  • Bempedoic / ezetimibe FDC片可使接受他汀类药物最大耐受治疗的患者LDL-C降低38%(安慰剂校正),hsCRP降低35%(与基线相比)(1)
  • Bempedoic / ezetimibe FDC片被观察到具有良好的安全性和良好的耐受性

德国慕尼黑,2019年7月31日/ B3C新闻专线/——金宝搏官网mgDaiichi Sankyo公司欧洲公司(以下简称“第一三共”)今天宣布了12周的关键阶段3 bempedoic / ezetimibe FDC片剂研究(也称为053研究)的结果发表在《美国医学杂志》上欧洲杂志预防心脏病。Bempedoic及其FDC片剂目前正在接受欧洲药品管理局(EMA)和美国食品和药物管理局(FDA)的市场营销授权的监管审查。

研究053年评估有效性、安全性和耐受性bempedoic酸/ ezetimibe FDC平板患者的高胆固醇血症和动脉粥样硬化性心血管疾病史或动脉粥样硬化性心血管疾病的高危人群接受最大限度容忍他汀类药物治疗(包括可能没有他汀类)。

欧洲杂志预防心脏病出版物亮点,初级端点(LDL-C降低)和密钥次要终点的结果以下在治疗12周得到满足,即该bempedoic酸/依泽替米贝片剂FDC:(1)

  • 在最大限度耐受他汀类药物治疗的背景下,ldl -胆固醇显著降低38%(安慰剂校正);
  • 显著降低高灵敏度C-反应蛋白(hsCRP),与心血管疾病从基线相关联,由35%的潜在的炎症的重要标记;
  • 被观察到具有良好的安全性,当添加到最大耐受的他汀类药物治疗时耐受性良好;
  • 不良事件(包括与肌肉相关的不良事件,以及严重不良事件和由于不良事件导致的停药)的数量与其他积极治疗组相似。

“本研究的结果表明,在最大限度耐受他汀类药物治疗的同时,bempedoic / ezetimibe FDC片剂可显著降低LDL-C和hsCRP。”Christie M. Ballantyne医学博士说,他是德克萨斯州休斯顿贝勒医学院的医学教授,也是这项研究的主要作者。“对于那些没有达到目标水平的患者,尽管目前有可行的治疗方法,贝莫多酸/依折麦布FDC片剂可以降低LDL-C和hsCRP,这可能是一个非常重要的治疗选择。”

使用他汀类药物管理高胆固醇血症是良好的,但仍有大量的高危患者在欧洲无法达成他们的目标的CVD由于LDL - C水平,在许多情况下,在最大耐受剂量他汀类药物疗效不足。(2)此外,只有22 - 32%的风险非常高的患者在他们的目标被认为是低密度脂蛋白的水平。(3)(4)

“我们很高兴地报告说,与安慰剂相比,bempedoic酸和依折麦布的FDC具有更好的降低LDL-C和hsCRP的效果,尽管患者接188bet体育投注育受了最大限度耐受的他汀类药物治疗,但仍有很高的CVD风险,无法达到LDL-C的目标。”这些结果为支持贝米多酸和贝米多酸/依折麦布FDC片剂提供了越来越多的证据。”Wolfgang Zierhut医学博士说,他是第一三共欧洲的抗血栓和心血管医疗事务部门的负责人。“凭借其行动的肝具体方式,bempedoic酸避免了经常与他汀类药物相关,并且可以作为一种有价值的辅助治疗选择谁不与现有的治疗方案达到他们的目标性高胆固醇血症患者衰弱的肌肉相关的副作用。”

Bempedoic / Ezetimibe FDC三期试验设计(1002FDC-053)
本次3期,双盲临床试验随机选取382例成人高心血管疾病的风险,由于动脉粥样硬化CVD,杂合子家族性高胆固醇血症,或多种心血管病危险因素。患者被随机化(2:2:2:1),以与所述FDC处理,bempedoic酸180毫克,依泽替米贝10mg或安慰剂加入稳定背景他汀类药物治疗12周。主要效力终点是从基线的百分比变化到12周时LDL-C。在包括在该分析中301例,平均基线LDL-C为3.87毫摩尔/ L(149.8毫克/分升)。在第12周时,FDC降低LDL-C(-36.2%)显著超过安慰剂(1.8%[安慰剂校正差,-38.0%]; P <0.001),依泽替米贝单独或bempedoic单独的酸。所述FDC降低LDL-C水平同样横跨亚组,包括:接收高强度,其它强度,或没有他汀类治疗的患者。与FDC改进次要疗效终点,包括C反应蛋白也观察到了。在该试验中,FDC治疗bempedoic酸,依泽替米贝,或安慰剂相比有大体相似的安全性。(1)

Bempedoic酸/依折麦布FDC:https://www.daiichi-sankyo.eu/media/bempedoic

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明确的结果:https://www.daiichi-sankyo.eu/media/bempedoic

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第一三共集团致力于创造和提供创新的药物疗法,以提高护理标准,并通过利用我们的世界级科学和技术来解决全球人民多样化的、未被满足的医疗需求。第一三共拥有100多年的科学专业知识,在20多个国家拥有业务,第一三共及其遍布全球的1.5万名员工依靠丰富的创新遗产和有希望帮助人们的新药物的强大管道。除了一个强大的组合药物对心血管疾病,根据集团2025年愿景成为“全球医药创新与竞争优势在肿瘤学第一三共制药主要集中在肿瘤提供新的治疗方法,以及其他研究领域集中在罕见疾病和免疫紊乱。

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参考

(1)巴兰坦厘米。。在高胆固醇血症和高心血管疾病风险的患者中,贝莫酸和依折麦布的固定剂量联合应用他汀类药物治疗可获得最大耐受。欧元Ĵ上一页Cardiol。2019年,请访问:https://doi.org/10.1177/2047487319864671。最后访问2019七月。
(2)Rainer Z。。来自24个欧洲国家的冠心病患者的降脂药物治疗-来自EUROASPIRE IV调查的结果。动脉粥样硬化,2016;246:243-250。
(3)德贝克G.。冠心病患者脂质管理在27个国家在欧洲:欧洲心脏病学会EUROASPIRE V调查结果。在EAS 2018可呈现在:https://www.eas-society.org/news/399857/EAS2018-Late-Breaking-Clinical-Trial-EUROASPIRE-V.htm最后访问2019七月。
(4)Gitt正义与发展党。。低密度脂蛋白胆固醇的他汀类药物57885治疗的患者全球队列。动脉粥样硬化,2016;255:200 - 209。

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