发表在《欧洲预防心脏病学杂志》(European Journal of preventive Cardiology)上的Bempedoic Acid / Ezetimibe联合片剂关键3期研究结果显示,LDL-C显著降低

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  • 苯丙多酸/依折替米贝固定剂量组合(FDC)片剂是一种口服每日一次的ATP柠檬酸裂解酶(ACL)抑制剂,可减少肝脏中的胆固醇合成
  • 在接受最大耐受的他汀类药物治疗的患者中,苯哌酸/依折麦布FDC片剂降低了38%的LDL-C(安慰剂校正),降低了35%的hsCRP(从基线)(1)
  • 苯培酸/依折麦布FDC片具有良好的安全性,耐受性良好

2019年7月31日,德国慕尼黑/ B3C新闻专线/ -金宝搏官网mg第一三共欧洲有限公司(以下简称Daiichi Sankyo)今日宣布,一项为期12周、关键的iii期苯二甲酸/ ezetimibe FDC片剂研究(study 053)的结果发表在《华尔街日报》上欧洲预防性心脏病学杂志.Bempedoic酸及其FDC片剂目前正在接受欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品管理局(FDA)的监管审查,以获得上市许可。

研究053年评估有效性、安全性和耐受性bempedoic酸/ ezetimibe FDC平板患者的高胆固醇血症和动脉粥样硬化性心血管疾病史或动脉粥样硬化性心血管疾病的高危人群接受最大限度容忍他汀类药物治疗(包括可能没有他汀类)。

这个欧洲预防性心脏病学杂志出版物强调,治疗12周后的主要终点(LDL-C降低)和主要次要终点结果均得到满足,即苯丙多酸/依折替米贝FDC片剂:(1)

  • 在背景最大耐受的他汀类药物治疗中,ldl -胆固醇显著降低38%(安慰剂校正);
  • 与基线相比,高敏C反应蛋白(hsCRP)显著降低35%,hsCRP是心血管疾病潜在炎症的重要标志物;
  • 被观察到具有良好的安全性,并在加入最大耐受性他汀类药物治疗时具有良好的耐受性;
  • 与其他积极治疗组相比,有类似数量的不良事件,包括肌肉相关的不良事件,以及严重不良事件和因不良事件而停止用药。

“这项研究的结果显示,在最大限度耐受的他汀类药物治疗中,苯培酸/依噻米贝FDC片可显著降低LDL-C和hsCRP,”Christie M. Ballantyne医学博士说,他是德克萨斯州休斯顿贝勒医学院的医学教授,也是这项研究的主要作者。“对于那些尽管目前可以获得治疗但仍未达到目标水平的患者,苯甲酸/依噻米布FDC片降低LDL-C和hsCRP的效果支持这可能是一个非常重要的治疗选择。”

使用他汀类药物来控制高胆固醇血症已被证实,但在欧洲仍有大量CVD高风险患者无法达到他们的目标LDL - C水平,这是因为在许多情况下,在最大耐受剂量下,他汀类药物疗效不足。只有22-32%的高危患者被认为达到了他们的目标LDL-C水平。(3) (4)

“我们很高兴地报道,与安慰剂相比,苯培酸与依噻米贝联合FDC对那些尽管接受最大耐受的他汀类药物治疗但仍未达到LDL-C目标的心血188bet体育投注育管疾病高风险患者,具有更优的LDL-C和hsCRP降低效益。这些结果为苯二酸和苯二酸/依折麦布FDC片剂提供了越来越多的证据。”Daiichi Sankyo Europe抗血栓和心血管医疗事务部门主管Wolfgang Zierhut医学博士说。“苯丙多酸具有肝脏特异性作用模式,可避免与他汀类药物相关的肌肉衰弱副作用,并可作为高胆固醇血症患者的一种有价值的补充治疗选择,这些患者目前的治疗方案无法达到其目标。”

Bempedoic Acid / Ezetimibe FDC 3期临床试验的设计
这项第3阶段、双盲临床试验随机抽取382名因动脉粥样硬化性心血管病、杂合性家族性高胆固醇血症或多种心血管病危险因素而存在心血管病高风险的成年患者。患者被随机(2:2:2:1)接受FDC、苯丙多酸180 mg、依齐米贝10 mg或安慰剂加稳定背景他汀类药物治疗12周。主要疗效终点是LDL-C从基线检查到第12周的百分比变化。在纳入本分析的301名患者中,平均基线LDL-C为3.87 mmol/L(149.8 mg/dL)。在第12周,FDC降低LDL-C(–36.2%)的幅度显著高于安慰剂(1.8%[安慰剂校正的差异,–38.0%];P<0.001)、单独使用依折米贝或单独使用苯丙醚酸。FDC在亚组中降低LDL-C水平的效果相似,包括接受高强度、其他强度或不接受他汀类药物治疗的患者。FDC在次要疗效终点(包括hsCRP)也有改善。在本试验中,FDC治疗与苯丙多酸、依齐米贝或安慰剂相比具有大致相似的安全性

苯丙多酸/依齐米贝FDC:https://www.daiichi-sankyo.eu/media/bempedoic

苯丙烯二酸:https://www.daiichi-sankyo.eu/media/bempedoic

明确的结果:https://www.daiichi-sankyo.eu/media/bempedoic

关于第一三共制药
Daiichi Sankyo集团致力于创新药物治疗的创造和供应,以提高护理标准,并通过利用我们的世界级科学和技术,解决全球人民多样化的、未被满足的医疗需求。Daiichi Sankyo拥有100多年的科学专业知识,在20多个国家设有分支机构,它在全球拥有1.5万名员工,利用丰富的创新遗产和强大的有望帮助人们的新药储备。除了一个强大的组合药物对心血管疾病,根据集团2025年愿景成为“全球医药创新与竞争优势在肿瘤学第一三共制药主要集中在肿瘤提供新的治疗方法,以及其他研究领域集中在罕见疾病和免疫紊乱。

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工具书类

(1)巴兰坦厘米。.苯二甲酸和依折麦布固定剂量联合应用他汀类药物治疗高胆固醇血症和高心血管疾病风险患者欧洲心脏病杂志. 2019网址:https://doi.org/10.1177/2047487319864671. 最后访问日期为2019年7月。
(2) Rainer Z。.24个欧洲国家冠心病患者的降脂药物治疗——EUROASPIRE IV调查的结果动脉粥样硬化, 2016; 246:243-250.
(3) 德贝克G。. 欧洲27个国家冠心病患者的脂质管理:欧洲心脏病学会Eurospire V调查结果。在2018年东亚峰会上提交。网址:https://www.eas-society.org/news/399857/EAS2018-Late-Breaking-Clinical-Trial-EUROASPIRE-V.htm最后访问日期为2019年7月。
(4) Gitt正义与发展党。. 全球57885例他汀类药物治疗患者队列中的低密度脂蛋白胆固醇。动脉粥样硬化, 2016;255:200 - 209。

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