新加坡，2019年6月24日/ B3C新闻专线/——金宝搏官网mg声望生物制药(在此，《声望》杂志)今天公布了一项III期全球临床试验(三驾马车)的阳性顶线结果，评估生物相似候选HD201对赫赛汀(曲妥珠单抗)的疗效、安全性和药代动力学(PK)。这些顶线结果显示，HD201在临床反应和PK方面与赫赛汀非常相似，而且其安全性可与之前在其他曲妥珠单抗生物相似临床试验中观察到的范围相媲美。
结果表明，HD201是赫赛汀最等效的生物相似物。三驾马车打破了许多记录——最快的招募，最低的筛选失败和退出，最惊人的相似性，以及最快的档案生成和归档。我们很高兴将HD201进一步推向商业化，使患者受益于负担得起的高质量曲妥珠单抗。”Prestige BioPharma公司首席执行官丽莎·s·帕克博士说。
该研究是一项随机、双盲、平行组、等效、多中心III期试验(研究编号NCT03013504)，旨在比较HD201和Herceptin®在HER2+早期乳腺癌(EBC)患者中的疗效、安全性和药代动力学。在试验中，502例HER2+ EBC患者随机(1:1)接受HD201联合化疗或Herceptin®联合化疗。HD201或Herceptin®每3周给药一次，共8个周期(24周)。在给予最后的新辅助研究药物剂量后，在3-8周内进行手术，然后进行10个周期的辅助治疗。本研究的主要疗效终点为总病理完全应答(tpCR)，次要终点为乳腺pCR、无DCIS的pCR、ORR、乳腺保存率、DFS、PFS、OS、PK、PD、生物标志物和安全性。
这些顶级结果数据证实了HD201和曲妥珠单抗之间的相似性，并将在即将于2019年9月31日至10月1日在西班牙巴塞罗那举行的ESMO科学会议上公布。如需更多信息，请访问http://www.prestigebiopharma.com/newsroom/。
关于声望生物制药
威望生物制药是一家总部设在新加坡的生物制药公司，专注于开发生物仿制药和新的抗体疗法。其领先项目HD201曲妥珠单抗生物相似物已于2019年4月提交给EMA，并将于2019年提交给USFDA。Prestige BioPharma的下一个产品系列包括III期的贝伐珠单抗生物相似物(HD204)， I期的阿达利马单抗生物相似物(PBP1502)和用于临床前阶段胰腺癌治疗的创新抗pauf单抗(PBP1510)。全球商业供应的生产设施位于韩国的奥松。更多信息，请访问www.prestigebiopharma.com，或点击脸谱网,LinkedIn。
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