曲妥珠单抗生物仿制药tuzune III期临床研究

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新加坡,2019年6月24日/ B3C新闻专线/——金宝搏官网mg声望生物制药近日,Prestige宣布了一项III期全球临床试验(Troika)的阳性顶线结果,该临床试验评估了Herceptin(曲妥珠单抗)候选生物仿制药HD201的疗效、安全性和药代动力学(PK)。这些顶级结果表明,HD201在临床反应和药代动力学方面与赫赛汀非常相似,而且其安全性与此前在其他曲妥珠单抗生物仿制临床试验中观察到的范围相当。

“结果表明,HD201是赫赛汀最等效的生物仿制药。三驾马车已经打破了许多记录——最快的招聘,最低的筛选失败和退出,最例外的相似性,最快的档案生成和归档。我们很高兴将HD201推向商业化的更近一步,使患者能够使用负担得起的高质量曲妥珠单抗。”Prestige BioPharma首席执行官Lisa S. Park博士说。

该研究是一项随机、双盲、平行、等效、多中心III期试验(研究编号NCT03013504),旨在比较HD201与Herceptin®在HER2+早期乳腺癌(EBC)患者中的疗效、安全性和药代动力学。在试验中,502例HER2+ EBC患者随机(1:1)接受HD201联合化疗或Herceptin®联合化疗。HD201或Herceptin®每3周服用一次,共8个周期(24周)。在给予最终的新辅助研究药物剂量后,在3-8周内进行手术,随后辅助治疗10个周期。该研究的主要疗效终点是总病理完全缓解(tpCR),而次要终点是乳腺pCR、无DCIS的pCR、ORR、乳腺保守率、DFS、PFS、OS、PK、PD、生物标志物和安全性。

这些顶级结果数据证实了HD201和曲妥珠单抗之间的相似性,将在2019年9月31日至10月1日在西班牙巴塞罗那举行的ESMO 2019科学会议上公布。欲了解更多信息,请访问http://www.prestigebiopharma.com/newsroom/

关于声望生物制药
Prestige BioPharma是一家总部位于新加坡的生物制药公司,专注于生物仿制药和新型抗体疗法的开发。其先导项目HD201曲妥珠单抗生物仿制药已于2019年4月向EMA提交申请,也将于2019年向USFDA提交申请。Prestige BioPharma的下一个产品包括III期Bevacizumab生物类似物(HD204)、I期Adalimumab生物类似物(PBP1502)和用于胰腺癌临床前阶段治疗的创新抗paf单抗(PBP1510)。全球商业供应的生产设施位于韩国五松。欲了解更多信息,请访问www.prestigebiopharma.com,或按脸谱网LinkedIn

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