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美因茨，德国，2018年11月28日/ B3C新闻专线/——金宝搏官网mgBioNTech Diagnostics GmbH公布了ce标记IVD临床性能评估研究的新结果MammaTyper®在10月于慕尼黑举行的欧洲肿瘤医学学会(ESMO)上发表。
在这项前瞻性计划的研究中，来自TECHNO和PREPARE试验组的样本被用来验证预先定义的评分和cut-off，并将高度标准化的mRNA测量结果整合在一起ERBB2(HER2),ESR1(ER),PGR(公关)和MKI67(ki - 67)由MammaTyper®。该分数允许基于治疗前活检预测新辅助化疗(NACT)后的病理完全反应(pCR)。截断准确地将反应率高的患者与pCR概率低的患者区分开来，考虑采用不同于NACT或新辅助治疗后附加治疗的方法。
此外，还证明了标准化的测量方法ERBB2,ESR1,PGR和MKI67mRNA可与IHC水平上标记物的测定相媲美，并且与NACT反应以及长期结果密切相关。
在来自TECHNO试验的her2阳性患者组中ERBB2mRNA预测ESR1阳性样本的pCR，并可能携带更多信息，这些信息可能有助于更好地预测基于治疗前活检的反应。
在乳腺癌(BC) NACT后实现pCR与长期无病生存密切相关。尽管pCR对不同BC亚型的预后影响可能不同，但实现pCR仍是临床决策的一个重要因素”，GBG Forschungs GmbH首席执行官、德国乳腺集团董事长西比尔·洛伊布(med. Sibylle Loibl)教授说。“在治疗前预测pCR的可靠程序是有限的，因为目前的pCR的预测因素，如成像、临床和组织病理学参数可能需要改善之前，在临床常规实施”。
这些研究表明，MammaTyper®测试，其准确和可重复的评估ERBB2,ESR1,PGR和MKI67治疗前活检的mRNA水平可作为新辅助化疗后完全病理缓解可能性的有效预测因子。一个标准化的预测模型已成功地与其他临床病理因素结合使用，有助于识别那些最有可能对新辅助化疗无反应的患者，从而帮助临床医生决定治疗方法。
关于MammaTyper®
MammaTyper®是一种分子在体外定量检测基因mRNA表达状态的诊断试验ERBB2(HER2),ESR1(ER),PGR(PR)的MKI67(增殖标记物Ki-67)在新诊断为侵袭性乳腺癌的女性患者肿瘤组织中的表达。该测试已被验证为提取自组织标本或活检的总RNA。
MammaTyper®用于乳腺癌组织的分子分型，根据St Gallen classification (2013) in腔的像,管腔b样(HER2阴性)，管腔b样(HER2阳性)，管腔HER2阳性(非管腔)和三-(导管)肿瘤，并提供了进一步的临床病理因素的可能性，显着改善诊断和治疗的女性乳腺癌患者。这项试验可以在任何病理学实验室进行。MammaTyper®可用于所有新诊断为侵袭性乳腺癌的女性患者，并在同一天提供结果。与MammaTyper®合作，BioNTech强调其致力于使个性化医疗在癌症治疗领域普遍可用。
关于BioNTech AG)
BioNTech AG是免疫治疗领域的领导者，开发创新药物用于癌症的个体化治疗和预防传染病，如季节性流感(flu)。该小组由临床医生和科学家建立，进一步开拓了破坏性技术，从个性化的信使rna药物到创新的嵌合抗原受体/ t细胞受体产品和新的抗体检查点免疫调节剂。BioNTech的临床项目由一个内部分子诊断学单位提供支持，其产品包括MammaTyper®分子体外诊断试剂盒，在欧盟(和瑞士)和某些其他国家以CE标记的IVD进行销售。成立于2008年的BioNTech是一家私人控股公司，Strungmann家族办公室(Strungmann Family Office)是该公司的大股东，完成了欧洲生物制药行业历史上规模最大的初始融资。
BioNTech Diagnostics GmbH是一家现代化的、可靠的生产商和服务商
BioNTech Diagnostics是BioNTech AG的全资子公司。通过ISO 9001/13485认证的公司提供广泛的产品和服务，从生物标志物的发现和验证，到分子筛检分析、患者分层和伴随诊断，再到临床监测，所有这些都符合国际监管标准。早期发现癌症疾病和适当选择治疗方法对患者的成功治疗至关重要。生物科技诊断的使命是提供新的和创新的诊断测试，以延长病人的生命，提高他们的生活质量，并支持使用适当的治疗为每个病人。
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参考文献
(1) Fasching等;评估乳腺癌(BC)不同亚型患者新辅助化疗(NACT)后，MammaTyper®作为病理完全反应(pCR)和预后的分子预测因子的价值。2018年ESMO大会，10月19日至23日，德国慕尼黑
(2) Fasching等;MammaTyper®病理完全反应(pCR)-评分作为早期乳腺癌(BC)患者新辅助化疗(NACT)后反应的预测因子的验证。2018年ESMO大会，10月19日至23日，德国慕尼黑，| 168页。
由Sabine Duntze, B3C Group GmbH发布，并分享Newronic®