免疫调节宣布正从第一阶段PIN201104的临床试验结果

免疫调节标志

  • 确认干净安全性
  • 无严重或严重的不良反应
  • 安全性和药代动力学数据的主要终点是实现

斯蒂夫尼奇,英国,2018年11月26日/美通社B3C / -金宝搏官网mg免疫调节有限公司(“免疫调节”或“公司”,原名Peptinnovate),一个生物制药公司开发的“第一类”用于治疗哮喘和其它炎性疾病的免疫疗法复位,宣布从其铅化合物的1期研究的积极成果PIN201104(“1104)。

研究C1104-001是第一次在人类,随机,双盲,安慰剂对照的,在健康志愿者和患者的平行组研究哮喘评估安全性,耐受性和单上升和重复剂量的“1104的药代动力学。

第1阶段试验招募94名受试者,包括16个轻度哮喘,以“1104施用作为单一递增剂量高达8毫克或重复剂量为2mg的在单天或安慰剂,然后接着21天。

第一阶段的试验证实的“1104在临床前研究中观察到的干净安全性,与具有副作用轮廓与安慰剂相当的药物;为轻度和无严重或严重不良事件的报告大多数事件被归类。无剂量限制安全性或耐受报道,在研究中,没有注射部位反应主要出现在接受皮下(皮下)给药健康受试者的小群体。在符合预期基于临床前研究工作,从试验药代动力学数据显示,暴露在“1104,是在健康志愿者和轻度哮喘相似。

基于这些成功的第1阶段的结果,免疫调节与概念研究的阶段2a证明向前迈进,由于2019年下半年开始。

免疫调节的CEO理查德·纳格尔,评论,“这些结果为“1104是我们的免疫复位平台的安全性有很大的验证。令人振奋的是在发展的下一个阶段,并从该研究会通知我们的2a期试验的准备工作和协议,从明年开始的数据现在可以着手。”

第1阶段(C1104-001)研究的详细资料

  • 由PAREXEL在英国进行的单中心研究
  • 78名健康志愿者(HV)和16个轻度哮喘入选
  • 该试验通过用剂量范围0.02ng至8毫克的,施用单次i.v. HV的11组群(44活性,22安慰剂)前进推注。轻度哮喘患者接受单次静脉剂量的安慰剂,2mg的或为8mg(10活性,6安慰剂)
  • 6 HV(4活性,2安慰剂)经由皮下接收2mg的注射
  • 6 HV(4活性,2安慰剂)接收3x2mg次剂量间隔2小时
  • 随访患者21天给药后
  • 主要终点是安全性和药代动力学数据

关于免疫调节
原名Peptinnovate,免疫调节是药物开发公司开发的“第一类”用于治疗哮喘和其他慢性炎症性疾病免疫治疗复位。正在开发的产品通过免疫调节必须显著推进一系列慢性炎性疾病的的控制和管理,与免疫调节,疾病修饰和缓解的电位的电位。

关于PIN201104
PIN201104,是唯一安全有效的证明在许多临床前模型中的免疫调节活性。它已经完成了阶段1的临床开发,并且具有为所述第一免疫重置哮喘药(IMRAD),与用于治疗其它炎性疾病如特应性皮炎,针对其程序是由于即将开始的电势的电势。

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免疫调节
理查德·纳格尔,CEO
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