欧登塞，丹麦，2018年8月7日/ B3C新闻专线/——金宝搏官网mg负责系统/ S这家非侵入性诊断公司宣布其已获得ISO 13485:2016认证，这表明其致力于将其用于糖尿病管理的非侵入性血糖仪推向市场。
随着强大的QA和临床试验团队的建设，RSP体系的质量管理体系的实施过程在2016年底开始。这一努力已逐步加强，新颁发的认证是该项目取得的第一个重要里程碑，其总体目标是2020年RSP系统糖尿病管理血糖仪达到MDR标准并获得欧洲市场批准。
RSP系统的首席执行官安德烈亚斯·詹恩补充道:“这是一个专注过程的第一个切实的结果，从组建一个伟大的团队，投入资源，到现在展示团队的能力。”这对我们监管计划的整体成功是个好兆头。
ISO 13485认证紧随最近的B轮融资之后，B轮融资提供了额外的650万欧元资金，用于更深入的临床试验、CE标记和市场启动准备。
关于负责系统/ S
RSP系统公司是一家丹麦生物技术公司，成立于2006年，是欧登塞大学的附属公司，专注于使用拉曼光谱技术进行人体诊断。拉曼是一种被广泛理解和应用的技术，但它在人类诊断方面的应用长期以来一直没有得到工业界的重视。RSP系统现在已经克服了障碍，提供了世界上第一个强大的诊断系统。在过去的6年里，该公司的目标是葡萄糖，现在已经开发了一个原型，在欧登塞大学对糖尿病患者的临床研究中显示了目标性能。该公司目前正在将其技术集成到一种消费设备中，这是第一个为糖尿病患者分析质量的无创血糖监测仪。其他应用程序将紧随市场启动。
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B3C集团股份有限公司Sabine Duntze发布