2018年1月29日，美国休斯敦金宝搏官网mgB3C新闻专线/ --ZZ生物技术今天宣布，在洛杉矶举行的2018年国际中风会议上公布了RHAPSODY的初步结果。RHAPSODY是该公司在急性缺血性中风患者中的二期临床试验。
该安慰剂对照的剂量增加试验旨在确定急性缺血性卒中患者静脉注射tPA、动脉内取栓或两者同时治疗的3K3A-APC的最大耐受剂量(MTD)。第二个终点是评估3K3A-APC在该患者人群中对脑出血的影响。研究对象年龄18-90岁，随访90天。
实验药物3K3A-APC是一种天然活性蛋白C的基因工程变体，它在调节血液凝固和炎症中发挥作用。在中风动物模型中，3K3A-APC有助于预防tPA引起的出血，tPA是目前唯一用于治疗急性缺血性中风的药物。
Cedars-Sinai神经内科主任Patrick Lyden博士介绍了研究结果。2015年1月至2017年7月，共有110名患者参与了这项研究。人口统计数据与预期的中风人群相似。我们评估了四种剂量水平:120、240、360和540剂量g/kg，并在整个研究过程中采用持续再评估法确定剂量。所有的剂量都被认为是安全且耐受良好的，产生的MTD为540克/公斤，这是所研究的最高剂量。
3K3A-APC治疗的患者总出血量和出血发生率均显著降低。所有出血的发生率从安慰剂组的86.5%降低到联合治疗组的67.4% (p=0.046)。总出血容量同样从安慰剂组的平均2.1±5.8 mL减少到联合治疗组的0.8±2.1 mL (p=0.066)。
“观察到的降低出血率的趋势与我们基于药物的作用机制和动物研究的预期一致，”赖登说。“这些结果应该在更大规模的临床试验中得到证实。”
美国国立卫生研究院神经障碍和中风研究所(NINDS)通过向cedads - sinai (Lyden博士，首席研究员)提供临床试验拨款和向ZZ生物技术公司颁发NeuroNEXT基础设施资源获取奖，资助RHAPSODY。该公司的首席运营官Kent Pryor博士是这笔资金的主要研究员，根据这笔资金，NINDS与该公司签订了合作研发协议。
“我们感谢NINDS对这项研究的支持，我们也很高兴能与Lyden博士和NeuroNEXT项目团队进行如此富有成效的合作，”普赖尔说。“无论是从招募角度还是从操作角度，急性中风研究都不容易进行。研究小组出色地完成了这项研究。”
这种新药起源于约翰·格里芬博士的实验室，他是斯克里普斯研究所分子和实验医学系的教授，并将开发权授予ZZ生物技术公司。
nih药物的临床前开发中风和其他神经迹象进行了实验室的Berislav Zlokovic,医学博士,博士,主任求证Neurogenetic研究所和生理学和神经科学教授和系主任在南加州大学凯克医学院的。Zlokovic是ZZ生物技术公司的科学创始人，也是第二阶段研究的合作者。
ZZ生物科技公司首席执行官约瑟夫·罗马诺说:“我们为我们的药物在这项研究中建立的安全窗口感到高兴，减少出血的强烈趋势是非常有希望的。我们对3K3A-APC的前景感到兴奋，我们期待它在缺血性中风和其他适应症方面继续发展。”
关于ZZ生物技术
ZZ生物技术有限责任公司是一个临床阶段的公司，开发创新性的缺血性中风和其他神经系统疾病的生物治疗和伤口愈合应用，包括治疗糖尿病足溃疡。总部位于休斯顿的ZZ生物技术公司正在开发一种重组人活化蛋白C (APC)的基因工程变种，名为3K3A-APC，与野生型APC相比，它可以降低抗凝血活性，但保留细胞保护和抗炎活性。ZZ生物技术完成了急性缺血性脑卒中患者的二期研究。
大约3 k3a-apc
ZZ生物技术公司的3K3A-APC是一种天然活性蛋白C的基因工程变体，它在调节血液凝血和炎症中发挥作用。APC具有保护细胞、抗炎和抗凝血的特性;3K3A-APC降低了抗凝能力，使未改性APC引起出血的风险最小化。在中风、肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS)、神经创伤和脓毒症的动物模型中，3K3A-APC治疗在增强疗效和降低出血风险方面比重组APC具有优势。3K3A-APC对大脑血管内壁的保护作用进一步有助于防止有时由组织纤溶酶原激活剂(tPA)引起的出血，tPA是目前唯一用于治疗急性缺血性中风的药物。
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第二阶段研究名称
zzl - 3k3a -201, NN104, RHAPSODY:一项多中心，二期研究，使用持续再评估方法确定3K3A-APC的安全性和耐受性，重组人活化蛋白C (APC)，联合组织纤溶酶原激活剂(tPA)，机械取栓或两者都用于中度至重度急性缺血性卒中。