- MammaTyper®优于本地免疫组织化学（IHC），用于以预测的OncotypeDX®型结果测量局部基因表达（1）
- 的MammaTyper®子类型的乳腺癌预后的使用表明，内分泌治疗可以为患者的复发风险低是适当的（2）
- 该研究表明，MammaTyper®是一种成本效益高的方法，以确定低风险患者。
美因茨，德国，2018年1月15日/美通社B3C / -金宝搏官网mgBioNTech诊断有限公司宣布两项研究的新成果MammaTyper®这是在12月的乳腺癌研讨会在圣安东尼奥提出考验。（1,2），这些研究的结果再次证明乳腺癌的使用MammaTyper®预测疾病的挑选过程和援助子类型的好处188bet体育投注育有效的，量身定制的治疗。MammaTyper®允许的mRNA表达的精确，定量测量ERBB2（HER2），ESR1(ER),PGR（PR）和MKI67（增殖标志物Ki-67的）的生物标志物，这反过来有利于根据圣加仑准则肿瘤组织的分子亚型。MammaTyper®因此提供乳腺癌，这是需要针对每个患者有效治疗的选择信息的准确分子分层。（3）“的四个圣加仑生物标志物的表达水平的定量测量是的Oncotype的一个更好的预测DX®复发分数（RS）的结果比使用传统IHC方法”根据生物技术诊断公司分子病理学负责人马克·莱布尔博士的说法。“一项额外的研究可以表明，MammaTyper®测试还可以帮助医生避免对某些患者群体进行过度治疗，从而使患者免于再进行几轮使人衰弱的化疗。”Sierk Potting博士补充，首席财务官BioNTech Diagnostics GmbH。
研究结果具体如下:
MammaTyper®通过测量局部基因表达预测Oncotype DX®型结果的能力研究(1)
在德国和瑞士进行的这项回顾性研究是病理学在腓特烈港博登湖医学校园研究所之间的合作，优化模块病理卫生服务中心在法兰克福，和BioNTech诊断公司在美因茨在德国，并在学院为外科病理学在苏黎世大学医院，瑞士。该研究分析了使用MammaTyper®来预测对的Oncotype复发远处转移的风险低HER2，ER，PR，和Ki67的表达水平的标准化的测量的功率与得分这些生物标记物的免疫组织化学检测进行比较。共有198 FFPE乳腺癌组织样品进行回顾性分析使用MammaTyper®，其中38％（N = 76）的类型为管腔A样。99%的样本复发评分<25,70%的样本复发评分<18。因此，MammaTyper®可以识别远端转移风险低的患者，这些患者不能从辅助化疗和单独的内分泌治疗中获益(RS<25)。该研究可以清楚地证明，使用MammaTyper®分析mRNA表达在预测RS方面优于基于ihr的方法。使用半定量ICH无法完全标准化增殖标记物Ki67的测量。相反，由于其高度标准化，局部测量基因表达可能是一种更可靠的方法，根据Oncotype DX®标准来确定复发风险低的患者。
使用基于rt - qpcr的分型对MammaTyper®预测低风险乳腺癌患者远处转移能力的研究(2)
这项回顾性分析使用MammaTyper®研究了低风险乳腺癌患者存档样本的分子分型预测能力。这项研究是由德国的BioNTech诊断学和PATH生物库及其六个乳腺癌中心组成的网络进行的。这些组织样本采集于2005年至2011年间，来自于仅接受辅助内分泌治疗的患者。纳入标准为(1)女性浸润性乳腺癌FFPE标本，(2)初始诊断时经IHC/ISH分型为er阳性和her阴性。患者在诊断时不可能有远处转移，也不可能接受过内分泌治疗以外的任何治疗。
经过平均7.8年的随访，319名患者中有8.5%确诊为远处转移。MammaTyper®鉴别出60% (n=192)的样本为管腔A样;其中4.7% (n=9)后来出现远处转移。经检验，37% (n=119)的样本属于腔的b亚型(her2 -阴性)，其中13.4% (n=16)出现远处转移。有1.3% (n=4)的样本被归类为三-(导管)，25％（N = 1），其中后显示出远端转移。0.6％（N = 2）的样品被归类为不符合圣加仑标准，其中的50％（N = 1）后显示出远端转移。目前还没有远处转移的腔的bher2阳性样本(0.6%，n=2)。相比之下，患者对样本分类为管腔A样不论受累淋巴结的数目如何，患者的无病生存期明显延长。
测量HER2、ER、PR和Ki67的mRNA水平有助于根据St. Gallen分类进行分子分型。经乳腺分级的样本可以证实有较低的远处转移风险管腔A样。由乳腺仪测量mRNA的高度标准化可能促进增殖生物标志物Ki67/的使用MKI67在乳腺癌的常规病理中
关于MammaTyper®
MammaTyper®是一种分子在体外定量检测基因mRNA表达状态的诊断试验ERBB2（HER2），ESR1(ER),PGR(PR)的MKI67(增殖标记物Ki-67)在新近诊断为浸润性乳腺癌的女性患者的肿瘤组织中。该测试已经验证了从组织标本或活检中提取的总RNA。
MammaTyper®根据在圣加仑分类（2013）用于乳腺癌组织的分子亚型管腔A样,luminal b样(HER2阴性)，luminal b样(HER2阳性)，HER2阳性(非luminal)和三-(导管)肿瘤，并提供进一步的临床病理因素的显著提高诊断和女性乳腺癌患者的治疗的可能性在一起。该测试可以在任何病理实验室进行。MammaTyper®可以在所有女性患者初诊浸润性乳腺癌中使用，并提供在同一天的结果。随着MammaTyper®，BioNTech强调其制作个性化药物通常在癌症治疗领域提供承诺。
关于BioNTech集团
BioNTech集团，由BioNTech AG及其子公司的，是替补进入市场的能力的免疫治疗的领导者，开发真正的个性，良好的耐受性和有效的治疗癌症和其他疾病。由临床医师和科学家集团是开拓破坏性技术从基于个体化药物的mRNA通过创新的嵌合抗原受体/-T细胞的基于受体的产品和新的抗体检查点免疫调节测距建立。BioNTech的临床方案是由一个内部的分子诊断单元，其产品包括MammaTyper®支持的分子体外诊断试剂盒，CE欧盟（和瑞士）标记下，并在其他一些国家销售作为IVD。成立于2008年，BioNTech是一家私营公司，与Strüngmann家庭办公室作为大股东，已经关闭了欧洲生物制药行业历史上规模最大的首次融资。
BioNTech Diagnostics GmbH .公司简介
BioNTech诊断是BioNTech股份公司的全资子公司。在ISO认证13485分之9001公司拥有丰富的产品和服务，从生物标志物的发现和验证通过分子筛选方法，患者分层和诊断的临床监测，所有国际监管标准。的具有高死亡率和疗法的适当选择疾病的早期发现是病人治疗成功的关键。BioNTech诊断的使命是提供新的和创新的诊断测试，以延长患者生命，提高他们的生活质量，并支持对每个患者采用适当的治疗。
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参考文献
- 莱尔et al。基于MammaTyper®检测的局部基因表达预测Oncotype DX®结果。圣安东尼奥乳腺癌研讨会- 2017年12月5-9日
- Laible et al。使用MammaTyper®基于RT-qPCR的分型预测低风险早期乳腺癌的远端复发圣安东尼奥乳腺癌研讨会- 2017年12月5-9日
- Wirtz Ralph M等(2016)早期乳腺癌的生物学亚型:RT-qPCR与免疫组织化学比较的研究。乳腺癌重新得到治疗。DOI 10.007/s10549-016-3835-7(2016年5月24日在线发布)。