慕尼黑和德国哈雷，2018年1月9日/美通社B3C / -金宝搏官网mg瓦克生物科技有限公司会产生药物瑞替普酶，在药物Retavase®，该制药公司基耶西将在美国上市的活性成分。该产品最近获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准。该药物用于治疗成人急性心肌梗死。瓦克生物技术已经成功地转移并实施了瑞替普酶整个制造过程在哈勒/萨勒（德国）其GMP植物。它已经在2012年获得批准，欧洲药品管理局（EMA）。
在与药物的原始制造商协议 - 瑞士罗氏制药公司 - 瓦克生物技术成功转移的药物瑞替普酶其哈勒/萨勒工厂的生产过程。意大利的制药公司基耶西已取得销售权的药物在美国等国，并获得与瓦克密切合作，新审批工作。不仅没有瓦克成功传输的整个制造过程的复杂生物制药它的设施，它也涵盖了过程控制和药物物质的释放测试的分析方法进行验证。在客户基耶西密切合作，建立了瓦克这种高品质的药物对基耶西在美国市场Retavase®的重新开张的供应。
瓦克生物科技获得批准在哈雷工厂的FDA检查后仅仅三个月，美国市场中的活性成分的商业制造。在现代设施的可靠过程现在提供药物的患者高效，安全的供应。
药物Retavase®用于治疗急性ST段抬高心肌梗死（STEMI）。急性STEMI，又称急性心脏发作，是导致死亡和疾病的全球的主要原因之一，在大多数情况下，从冠状动脉血栓造成的。这种持续的循环障碍阻止氧气和营养物质从获取到心脏，从而导致组织消亡和长期对心脏肌肉损伤。当给予急性STEMI患者中，瑞替普酶酶 - 组织纤维蛋白溶酶原激活剂与在一个复杂的方式折叠12个二硫键 - 导致这些血块溶解。
“我们很高兴能与基耶西的产品Retavase®的FDA批准用于美国市场。这使我们作为一个合同制造商，有助于严重的疾病的治疗，如心脏发作，”说苏珊博士Leonhartsberger瓦克生物技术的常务董事。“我感到非常自豪，整个瓦克团队花费数年时间建立和我们的工厂中实现所需的生产过程，现在已经取得了FDA批准用于制造业，太。这证实了我们的工厂和流程的要求最严格的完全兼容。我们所有的客户都可以从这个丰富的专业知识中获益和技术诀窍 - 从生成的细胞系，在转让和现有的制造工艺的优化，商业市场供应“。
“这个批准代表基耶西的工作带来Retavase®回美国市场显著的里程碑，”艾伦说罗伯茨，高级副总裁，科学事务的基耶西美国公司“瓦克在微生物技术经过验证的领先地位。该协作努力和伙伴关系是杰出的。”188体育手机版
关于瓦克生物科技
瓦克生物技术公司是基于微生物系统生物制药蛋白质的提供全方位服务的合同制造商。The company’s services range from molecular biology, analytical services and process development through to the GMP-compliant manufacture of clinical test samples and pharmaceutical actives for the commercial market at the GMP-compliant, FDA and EMA-certified production plants in Jena and Halle, Germany. Above all, Wacker Biotech offers proprietary technologies that satisfy market needs for cost-efficient production and maximum quality. Wacker Biotech is a wholly-owned WACKER subsidiary.
欲知详情，请访问以下网站：www.wacker.com/biologics
关于基耶西美国公司
基耶西USA，Inc.是一家专业制药公司，总部设在卡里，公司战略的北卡罗来纳州的关键要素集中在美国医药市场内的医院和邻近的特种部门的商业开发力度;继续寻求收购的公司，销售或注册阶段的产品，符合公司的重点领域内的后期开发阶段的产品的机会;并产生通过公司营销批准的仿制产品收入的全资子公司，Aristos的制药公司基耶西USA，Inc.是基耶西FARMACEUTICI S.p.A.的全资子公司欲了解更多信息，请访问：www.chiesiusa.com。
Retavase®是EKR Therapeutics公司的注册商标为完整处方信息，请访问：https://resources.chiesiusa.com/Retavase/RETAVASE_PI.pdf
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瓦克是一家全球性的化学公司与一些13,450名员工，年销售额约460十亿€（2016年，世创电子材料除外）。
瓦克拥有23个生产基地，19个技术能力中心和49个销售办事处的全球网络。
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