- 改善腹膜透析结果的透析液
- 欧洲和美国正在准备III期临床试验
维也纳，奥地利，2017年12月14日/ B3C新闻专线/——金宝搏官网mgZytoprotec作为一家开发创新透析液的生物制药公司，该公司今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已授予PD-protec®孤儿药指定药品，该公司的腹膜透析液用于治疗终末期肾病(肾衰竭)患者。
Zytoprotec目前正在准备一项关键的III期临床试验PD-protec®在欧洲和美国的300名终末期肾病患者中。
孤儿药指定是FDA授予的一种特殊地位，用于治疗在美国影响不到20万人的罕见疾病。孤儿药的认定将为Zytoprotec提供多种开发激励，包括在FDA批准后长达7年的市场独占权。
获得PD-protec®罕见病诊断是我们努力使这种新型PD液更接近市场认可的一个重要里程碑。Zytoprotec的总经理Bernhard Zinner说。“慢性肾衰竭是一种危及生命的疾病，给病人和医疗系统带来了巨大的负担。我们相信PD-protec®有潜力改善该领域的治疗，而该领域几十年来几乎没有什么有意义的创新。”
“在最近的II期临床研究中，PD-protec®成功地满足了两个终点，我们迫切希望在欧洲和美国关键的III期试验中证实这种新型透析液的益处。”188bet体育投注育Zytoprotec董事总经理Bernd Seibel补充道。
关于PD-protec®
PD-protec®正被开发用于预防目前与腹膜透析(PD)相关的严重并发症。所有可用的腹膜透析液或溶液的基本成分会对腹部组织造成损伤。这是更广泛使用腹膜透析的主要障碍。PD是一种成本效益高的透析形式，患者可以在家中、工作中甚至旅行时进行。通常情况下，与血液透析相比，腹膜透析可以让他们过上更灵活、更独立的生活。血液透析患者需要每周去治疗中心3次，每次4到5个小时。PD-protec®是一种PD溶液，其中含有一种细胞保护化合物(丙氨酸-谷氨酰胺)来保护腹膜组织，从而延长患者服用PD的时间。
该产品已成功完成二期临床开发。在这项一流的II期试验中，PD-protec®显示了腹膜膜完整性和腹膜免疫能力的重要生物标志物的显著改善，从而证实了PD-protec®减少腹膜透析中重要并发症(如腹膜炎和透析失败)的潜力。
关于Zytoprotec
Zytoprotec是一家生物制药公司，总部设在欧洲的奥地利。其主导产品PD-protec®正被开发用于改善终末期肾病(肾衰竭)患者的治疗。氨酰谷氨酰胺在腹膜透析中的有益作用已经被Zytoprotec的创始人之一Christoph Aufricht教授发现。
188bet体育滚球联系人
董事总经理(融资)Bernd Seibel
总经理(业务发展)Bernhard Zinner
Mariannengasse 28/2
1090年维也纳
奥地利,欧洲
20 + 43-1-406 02
这个电子邮件地址正在被保护，防止垃圾邮件。您需要启用JavaScript来查看它。
媒体接触188bet体育滚球
弗兰克Butschbacher
投资者关系与传播
+ 43-650-7844940
这个电子邮件地址正在被保护，防止垃圾邮件。您需要启用JavaScript来查看它。