- 利扎波特®是利扎曲坦的一种专用口服薄膜制剂，用于治疗急性偏头痛
- 美国食品药品监督管理局(FDA)预计将在2018年上半年制定处方药使用费法案(PDUFA)，前提是提交的申请被认为是完整的，并允许进行全面审查
- RIZAPORT®(5mg和10mg)根据欧洲分散程序(DCP)在德国和卢森堡获得营销授权，西班牙提交了国家营销授权申请(MAA)
- RIZAPORT®与Grupo JUSTE S.A.Q.F.签订了西班牙的商业化协议，与phar苦参素公司签署了韩国的商业化协议
- RedHill和IntelGenx继续与利扎波特®在美国的其他潜在商业化合作伙伴进行讨论188体育手机版，欧洲和其他地区
以色列特拉维夫/美国北卡罗来纳州罗利，2017年11月1日/ B3C新闻专线/——金宝搏官网mgRedHill生物制药有限公司(纳斯达克:RDHL)(特拉维夫证券交易所:RDHL)(“红山”或“公司”)，一家专业生物制药公司，主要专注于临床阶段晚期的开发和商业化的专利，口服给药，小分子药物，用于胃肠道和炎症性疾病和癌症，以及IntelGenx集团。(TSXV: IGX;OTCQX: IGXT(“IntelGenx”)是一家领先的口服药物递送公司，主要专注于开发和制造基于其独有的VersaFilm™技术平台的创新药物口服薄膜，今天宣布他们已经重新提交了505(b)(2)新药申请(NDA)RIZAPORT®10mg到美国食品和药物管理局(FDA)。
利扎波特®是利扎曲坦的一种专用口服薄膜制剂，用于治疗急性偏头痛。利扎波特®为许多偏头痛患者(主要是吞咽困难或偏头痛相关恶心的患者)提供了一种创新的治疗选择，因为其方便的剂量，方便的摄入，因为缺乏水的需要，和中性的味道。
2013年3月，NDA首次向FDA提交申请后，RedHill和IntelGenx收到了FDA的完整回复信(CRL)。FDA提出的问题引发了目前的重新提交，主要涉及第三方化学、制造和控制(CMC)以及产品的包装和标签。FDA的信没有对利扎波特®的安全性和生物等效性数据提出任何问题或缺陷，也不需要进行额外的临床试验。
如果RIZAPORT®NDA重新提交被认为是完整的，并允许FDA进行全面审查，那么FDA预计将在2018年上半年制定处方药使用费法案(PDUFA)。
Reza Fathi博士，RedHill的高级副总裁研发说:“我们很高兴再次提交美国NDA的利扎波特®，这是继在德国和卢森堡的利扎波特®营销授权根据欧洲分散程序。我们的工作重点是通过在美国的合作伙伴将利扎波特®商业化188体育手机版，欧洲和其他地区in the near future, and we are continuing the dialogue with potential partners.”
“再次提交RIZAPORT®505(b)(2) NDA是IntelGenx的一个重要里程碑，”英特尔总裁兼首席执行官Horst G. Zerbe博士评论道。“我们期待继续与FDA合作，将该产品作为一种新的治疗选择推向市场，造福偏头痛患者。”
根据欧洲去中心化程序(DCP)， RIZAPORT®在德国和卢森堡获得了营销授权。一份国家营销授权申请(MAA)已提交RIZAPORT®在西班牙。根据欧洲DCP, RIZAPORT®在其他欧洲国家的营销授权批准需经过单独的程序，以在每个国家获得额外的国家营销授权。RIZAPORT®与Grupo JUSTE S.A.Q.F.(现为Exeltis Healthcare, S.L.)签署了西班牙的第一份商业化协议，与pharonic Co.签署了韩国的第二份商业化协议。
关于RIZAPORT
利扎波特®是利扎曲坦苯甲酸酯(5-HT)的专用口服薄膜制剂1受体激动剂和活性药物在默克公司的Maxalt®。利扎波特®5毫克和
根据欧洲权力下放程序，10mg于2015年10月获准在德国销售，并于2017年4月在卢森堡销售。瑞扎波特®的一项新药申请于2017年10月重新提交给美国FDA。RedHill与Grupo JUSTE S.A.Q.F.签订了RIZAPORT®在西班牙(与Grupo JUSTE S.A.Q.F.)和韩国(与pharonic Co.)的商业化许可协议。利扎曲坦被认为是最有效的口服曲坦类药物之一，曲坦类药物是一类可以收缩大脑血管以缓解肿胀和其他偏头痛症状的分子。利扎波特®是基于IntelGenx的专利VersaFilm™技术。它溶解迅速，并释放其活性成分在口腔，导致药物通过胃肠道的有效吸收。的管理方法RIZAPORT®口服溶性电影,它不需要病人吞下药丸或使用水,连同其宜人的味道,都是潜在的吸引偏头痛患者的治疗选择,专门为病人患有migraine-related恶心,估计大约80%的偏头痛患者总人口(1)和患者吞咽困难(吞咽困难)(1)。
关于RedHill生物制药有限公司
RedHill生物制药有限公司(纳斯达克:RDHL)(特拉维夫股票交易所:RDHL)是一个专业生物制药公司总部在以色列,主要集中在开发和商业化的临床分期晚,专有的,通过小分子药物治疗胃肠道炎性疾病和癌症。RedHill在美国推广三种肠胃产品:Donnatal®，是一种治疗肠易激综合症和急性小肠结肠炎的口服辅助处方药，艾锶缓释胶囊49.3 mg，一种质子泵抑制剂，适用于成人，用于治疗胃食管反流病(GERD)和其他胃肠道疾病EnteraGam®这是一种用于在医疗监督下对慢性腹泻和稀便进行饮食管理的医疗食品。RedHill的临床阶段管道包括:(i)TALICIA™(RHB-105)-一种口服联合疗法幽门螺杆菌第一阶段III期研究和正在进行的验证性III期研究的成功结果;(2)rhb - 104-对克罗恩病的口服联合治疗，包括正在进行的一期III期研究、已完成的多发性硬化症概念验证期IIa期研究和计划中的非结核分枝杆菌(NTM)感染的关键期III期研究;(3)BEKINDA®(rhb - 102)-昂丹司琼口服片剂每日一次，一线成功，来自急性胃肠炎和胃炎III期研究，一线成功，来自IBS-D II期研究;(iv)rhb - 106-许可给Salix制药有限公司的胶囊化肠制剂;(v)YELIVA®(ABC294640)-ii期口服的第一类SK2选择性抑制剂，针对多种肿瘤、炎症和胃肠道适应症;(vi)MESUPRON -ii期第一级口服蛋白酶抑制剂，针对胰腺癌和炎症性胃肠道疾病(vii)RIZAPORT®(rhb - 103) -一种用于急性偏头痛的利扎曲普坦口服薄膜制剂，美国的NDA重新提交给FDA，并在两个欧盟成员国根据欧洲分散程序(DCP)获得营销授权。
关于IntelGenx
IntelGenx成立于2003年，是一家领先的口服给药公司，主要专注于开发和制造创新的药物薄膜，以其独有的VersaFilm™技术平台为基础。
英特尔高技术团队为制药合作伙伴提供全面的药物服务，包括研发、分析方法开发、临床监测、知识产权和监管服务。188体育手机版IntelGenx为VersaFilm™技术平台建立的最先进的制造设施，支持实验室规模的试点和商业规模的生产，为客户提供全面的服务能力。
本新闻稿包含《1995年私人证券诉讼改革法》所指的“前瞻性声明”。在这类陈述句之前，可以加上“意愿”、“可能”、“将要”、“计划”、“预期”、“预期”、“项目”、“预测”、“估计”、“目标”、“相信”、“希望”、“潜力”或类似的词。前瞻性陈述是基于一定的假设和受到各种已知和未知的风险和不确定性,其中许多超出公司的控制,和无法预测或量化,因此,实际结果可能有所不同物质与这些前瞻性陈述表达或暗示的。这些风险和不确定性包括但不限于与(i)公司的研究、制造、临床前研究、临床试验和其他治疗候选开发工作的启动、时间、进展和结果相关的风险和不确定性;(ii)该公司有能力将其候选治疗方案推进临床试验或成功完成临床前研究或临床试验;(iii)本公司可能需要进行的额外研究的范围和数量，以及本公司收到的治疗候选药物的监管批准，以及其他监管申报、批准和反馈的时间;(iv)公司候选治疗药物的制造、临床开发、商业化和市场接受;(v)公司成功推广Donnatal®和EnteraGam®的能力;(vi)公司建立和维持公司合作的能力;(vii)公司是否有能力获得获准在美国进行营销的产品，并取得商业上的成功，同时建立自己的营销和商业化能力;(八)对该公司候选治疗方案的性质和特征及其在研究、临床前研究或临床试验中取得的结果的解释; (ix) the implementation of the Company’s business model, strategic plans for its business and therapeutic candidates; (x) the scope of protection the Company is able to establish and maintain for intellectual property rights covering its therapeutic candidates and its ability to operate its business without infringing the intellectual property rights of others; (xi) parties from whom the Company licenses its intellectual property defaulting in their obligations to the Company; and (xii) estimates of the Company’s expenses, future revenues capital requirements and the Company’s needs for additional financing; (xiii) the Company's Expanded Access Program, which allows patients with life-threatening diseases potential access, subject to regulatory and other approvals, to RedHill’s investigational new drugs that have not yet received regulatory marketing approval, if a patient suffers an adverse experience using such investigative drug, potentially adversely affecting the clinical development program of that investigational product or the Company generally; (xiv) competitive companies and technologies within the Company’s industry. More detailed information about the Company and the risk factors that may affect the realization of forward-looking statements is set forth in the Company's filings with the Securities and Exchange Commission (SEC), including the Company's Annual Report on Form 20-F filed with the SEC2017年2月23日。本新闻稿中包含的所有前瞻性声明仅在本新闻稿发布之日作出。我们没有义务更新任何书面或口头前瞻性声明，除非法律要求。
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(1) Lipton RB, Buse DC, Saiers J, Fanning KM, Serrano D, Reed ML.(2013)头痛相关恶心的频率和负担:美国偏头痛患病率和预防(AMPP)研究的结果，头痛。2013年1月,53 (1):93 - 103。