- BEKINDA®（一世）12毫克II期研究成功地达到其主要终点，19.4％相对于安慰剂的绝对差值改善粪便稠度主要疗效结果和从XIFAXAN的研究与先前报告的结果相媲美®（利福昔明）和Viberzi®（eluxadoline）（ⅱ）
- 肠易激综合症是最常见的胃肠道疾病之一，影响约3000万美国人，其中超过50%为肠易激综合症- d病例;2013-2016年间，美国的IBS-D治疗市场增长了约550%
- 红山打算继续与BEKINDA III期临床试验®12毫克，并计划与FDA满足2018年初讨论向潜在的美国销售许可的路径
- 顶线结果仍受独立审查和临床研究报告的分析完成（CSR）
- 此外，在第一阶段III研究成功并与FDA进行了积极的指导会议后，RedHill正在设计一项验证性III期研究，以支持BEKINDA®24 mg用于急性肠胃炎和胃炎的新药申请(NDA)
- 红山将举行电话会议和网络直播的今天，周二，2017年10月3日，在美东时间上午9:00，从BEKINDA讨论顶线结果®12毫克II期临床试验，拨号细节可以在下面和在本公司的网站上找到：http://ir.redhillbio.com/events.cfm
特拉维夫，以色列/罗利，NC，USA，2017年10月3日/美通社B3C / -金宝搏官网mg红山生物制药有限公司（NASDAQ：RDHL）（特拉维夫证券交易所：RDHL）（“红山”或“公司”），一家专业的生物制药公司，主要集中在后期临床试验阶段的发展和专有的口服，小分子药物的商业化胃肠道和炎症性疾病和癌症，今天宣布的II期临床研究正顶线结果BEKINDA®(RHB-102) 12毫克用于治疗腹泻为主的肠易激综合征(IBS-D)。
第二阶段的随机、双盲、安慰剂对照研究评估的有效性和安全性BEKINDA®12毫克126例18岁以上在16个临床基地在美国被试随机比例接受要么BEKINDA®12毫克或安慰剂,每天一次,一段8周。
BEKINDA®12毫克II期研究成功地达到其主要终点，改善粪便稠度响应（根据FDA指导定义）由19.4％的绝对差的主要疗效结果，具有与BEKINDA®（N = 75治疗的受试者54.7％应答）安慰剂受试者（相对于的35.3％反应N = 51）（p = 0.05）。这些顶线结果与用于从（由试验1和10.5％试验2平均绝对差）Xifaxan®（利福昔明）550毫克两种III期临床试验和两个三期研究大便稠度响应先前报道的效力结果值相媲美Viberzi®100毫克（eluxadoline）（13.5％的平均绝对差）（ii）中。
BEKINDA®12毫克也被证明是安全和良好的耐受性。本研究未发现严重的不良事件、新的或未预料到的安全问题，表明BEKINDA®12 mg如果获得批准，有可能成为IBS-D的一线护理治疗标准。
特里F.普拉斯，MD，红山的医疗主任，说：“我们极大地从II期研究的顶线结果这表明BEKINDA®12毫克可能是一种有效的治疗从IBS-d患者感到鼓舞，我们期待着在中潜在的销售许可讨论路径U.S. with the FDA. Despite recent new drug approvals for IBS-D, there is still a clear unmet medical need for safe and effective new therapies in this indication. I would like to thank the patients and physicians who took part in our study. We will continue to work diligently to bring BEKINDA® 12 mg to the market as quickly as possible.”
六月S. Almenoff博士，红山的顾问委员会的成员，Furiex制药的前总统，首席医疗官，说：“BEKINDA®12 mg在这项研究中显示了非常好的安全性和令人印象深刻的疗效。如果安全性和有效性的结果都能在计划中的关键研究中重现，可能也能在疼痛方面取得胜利，BEKINDA®12 mg如果获得批准，将有潜力成为一种重要的新疗法和IBS-D的护理标准。”
虽然未通电的次要疗效终点的统计显着性，该研究表明在腹部疼痛响应和整体响应（组合大便稠度和腹痛响应）的两个次要疗效终点临床意义的改善。次级功效终点结果也毫不逊色于Xifaxan®和Viberzi®的研究报道了这些端点观察到的绝对差（ⅱ）：从展示了II期研究的顶线的结果BEKINDA®12毫克提高了整个最坏腹痛11.5％对安慰剂的应答率（50.7％与12BEKINDA®毫克（N = 75）与39.2％与安慰剂（n = 51）;（p值= 0.28）），其具有用于先前报道的效力结果值相比，毫不逊色从Xifaxan®550毫克2 III期临床试验腹痛响应（平均绝对差从试验1和9.0％试验2）和从Viberzi®100毫克2 III期临床试验（平均5.0％的绝对差）（ii）中。此外，整体响应率在12BEKINDA®毫克II期研究（的粪便稠度和腹痛响应复合测量）证实的15.8％的绝对差有利于BEKINDA®12毫克臂（41.3％与12BEKINDA®毫克（N = 75）相对于用安慰剂25.5％（N = 51）;（p值= 0.10）），还具有用于从Xifaxan®550毫克2 III期临床试验的整体响应先前报道的效力结果值相媲美（平均绝对差从试验1和9.5％试验2）和从Viberzi®100毫克（10.5％的平均绝对差的两个三期研究）（ii）中。
理论比较BEKINDA®12毫克第二阶段的研究结果,发表的数据研究IBS-D-approved疗法Xifaxan®和Viberzi®作为总体指标效果观察与BEKINDA®12毫克,不应被视为一个直接和/或相等比较考虑到设计的研究都是不相同的,病人和治疗持续时间和没有进行头在同一个病人人口(II)。
RedHill将继续使用BEKINDA®12 mg分析II期研究的数据，包括所有次要终点。RedHill在研究中还分析了药物分配和药代动力学，包括一些不可能对最终结果产生实质性影响的异常发现。RedHill的营收业绩提供一个独立的第三方独立分析和仍需完成后独立调查和分析的基础数据,包括所有安全、辅助和其他措施,结果和完成临床研究报告(CSR),预计在2018年第一季度。第二阶段研究的详细结果将提交给即将召开的科学会议。
IBS是（ⅲ）中最常见的胃肠道病症中的一个。据估计，多达30万名美国人患有肠易激综合征（IV），其中超过50％是IBS-d的情况下（V）。美国市场对IBS-d疗法2013-2016之间增长了约550％，以估计4.73亿$，2016年，并预计将继续以14％（二〇一六年至2022年）的复合年均增长率（CAGR）增长（VI）。
BEKINDA®是一种专利的双模式缓释片，每日一次，口服口服昂丹司琼，针对多种胃肠适应症。5-HT3拮抗剂，如BEKINDA®的活性药物成分昂丹司琼，已被证明可延缓人类肠道运输时间(vii)。阿洛司琼(Lotronex®)是一种不同的5-HT3拮抗剂，与昂丹司琼同属一类药物，已获FDA批准用于治疗严重的慢性IBS-D女性患者，但由于潜在的严重副作用(viii)，目前仍处于限制处方(REMS)程序中。其他产品，包括Xifaxan®和Viberzi®，已经被批准用于IBS-D，但许多患者并没有从这些治疗中受益。RedHill认为，BEKINDA®12 mg如果获得批准，将有可能成为广大IBS-D患者首选的每日一次的治疗药物。
除了BEKINDA®12毫克二期IBS-d程序，红山在六月宣布从BEKINDA®24毫克三期GUARD研究2017年积极的顶线结果。三期GUARD研究成功地满足其疗效的主要终点在急性肠胃炎和胃炎的治疗，并BEKINDA®24毫克被认为是安全的，并在此指示的耐受性良好。RedHill recently met with the FDA to discuss the results of the Phase III GUARD study and the clinical and regulatory path towards potential marketing approval of BEKINDA® 24 mg in the U.S. Following the positive guidance meeting, the Company is currently working with the FDA to design the confirmatory Phase III study to support a New Drug Application (NDA) with BEKINDA® 24 mg for acute gastroenteritis and gastritis.
本公司将举行电话会议和网络直播的今天，2017年10月3日，上午9:00 EDT讨论从BEKINDA®II期研究对IBS-d的顶线结果。
电话会议,包括幻灯片演示，将进行现场直播，并可在公司网站上重播，http://ir.redhillbio.com/events.cfm， 30天。请在电话会议前至少15分钟登录公司网站，注册、下载和安装任何必要的音频软件。
谁愿意在活动期间提问的与会者可以通过电话这样做。要参加电话会议，请拨打以下电话号码通话开始前5-10分钟：美国：+ 1-877-280-2342;国际：+ 1-646-254-3365;以色列：+ 972-3-763-0146。呼叫的接入码为7238671。
关于BEKINDA®（RHB-102）
BEKINDA®是ondansetron的一种专利双模式缓释(24小时)口服制剂，涉及多项已发布和未决专利。2017年6月公布了BEKINDA®24 mg用于急性肠胃炎和胃炎(GUARD研究)的III期临床研究的阳性顶线结果。2017年10月公布了BEKINDA®12 mg用于治疗腹泻型肠易激综合征(IBS-D)的二期研究的阳性结果。
关于红山生物制药有限公司
红山生物制药有限公司（NASDAQ：RDHL）（特拉维夫证券交易所：RDHL）是一家专业的生物制药公司，总部设在以色列，主要集中在后期临床试验阶段的，专有的，口服小分子药物的开发和商业化治疗胃肠道疾病和炎性疾病和癌症。红山促进胃肠道3种的产品在美国 -Donnatal®在IBS和急性肠炎的治疗中使用的口服处方药的辅助，EnteraGam®，医疗食品用于饮食管理，在医生监督下，慢性腹泻及稀便，并埃索美拉唑锶缓释胶囊49.3 mg，处方质子泵抑制剂表示为成人胃食管反流病（GERD）和其它胃肠道疾病的治疗。红山的临床级管线包括：（i）TALICIA™（RHB-105）-一种口服联合疗法幽门螺杆菌感染从第一III期研究和正在进行的确证III期研究成功的结果;（ⅱ）RHB-104-口服组合疗法用于治疗克罗恩病的与正在进行的第一III期研究，完成验证的概念阶段IIa研究多发性硬化症，以及有计划的关键的III研究非结核分枝杆菌（NTM）感染;（ⅲ）BEKINDA®(rhb - 102)-昂丹司琼口服片剂每日一次，在急性胃肠炎和胃炎的III期研究和IBS-D的II期研究中均获得了成功的头线;(iv)RHB-106-许可给Salix制药有限公司的胶囊化肠制剂;(v)YELIVA®（ABC294640）-阶段II阶段，口服，先入类SK2选择性抑制剂靶向多种肿瘤，炎症和胃肠道指示;（ⅵ）MESUPRON -阶段II阶段先入类，口服蛋白酶抑制剂，靶向胰腺癌和其它实体瘤和（vii）RIZAPORT®(rhb - 103) -一种用于治疗急性偏头痛的口服利扎曲普坦薄膜制剂，目前正在与FDA讨论美国的NDA，并根据欧洲分散程序(DCP)在两个欧盟成员国获得了营销授权。
本新闻稿包含《1995年私人证券诉讼改革法》所指的“前瞻性声明”。在这类陈述句之前，可以加上“意愿”、“可能”、“将要”、“计划”、“预期”、“预期”、“项目”、“预测”、“估计”、“目标”、“相信”、“希望”、“潜力”或类似的词。前瞻性陈述是基于一定的假设和受到各种已知和未知的风险和不确定性,其中许多超出公司的控制,和无法预测或量化,因此,实际结果可能有所不同物质与这些前瞻性陈述表达或暗示的。这些风险和不确定性包括但不限于与以下相关的风险和不确定性:(i)公司的研究、生产、临床前研究、临床试验和其他治疗候选开发工作的启动、时间、进展和结果，以及这些试验的任何变更所节省的预期成本;(ii)该公司有能力将其候选治疗方案推进临床试验或成功完成临床前研究或临床试验;(iii)本公司可能需要进行的额外研究的范围和数量，以及本公司收到的治疗候选药物的监管批准，以及其他监管申报、批准和反馈的时间;(iv)公司候选治疗药物的制造、临床开发、商业化和市场接受;(v)公司成功推广Donnatal®和EnteraGam®的能力;(vi)公司建立和维持公司合作的能力;(vii)公司是否有能力获得获准在美国进行营销的产品，并取得商业上的成功，同时建立自己的营销和商业化能力;(八)对该公司候选治疗方案的性质和特征及其在研究、临床前研究或临床试验中取得的结果的解释; (ix) the implementation of the Company’s business model, strategic plans for its business and therapeutic candidates; (x) the scope of protection the Company is able to establish and maintain for intellectual property rights covering its therapeutic candidates and its ability to operate its business without infringing the intellectual property rights of others; (xi) parties from whom the Company licenses its intellectual property defaulting in their obligations to the Company; and (xii) estimates of the Company’s expenses, future revenues capital requirements and the Company’s needs for additional financing; (xiii) the Company's Expanded Access Program, which allows patients with life-threatening diseases potential access, subject to regulatory and other approvals, to RedHill’s investigational new drugs that have not yet received regulatory marketing approval, if a patient suffers an adverse experience using such investigative drug, potentially adversely affecting the clinical development program of that investigational product or the Company generally; (xiv) competitive companies and technologies within the Company’s industry. More detailed information about the Company and the risk factors that may affect the realization of forward-looking statements is set forth in the Company's filings with the Securities and Exchange Commission (SEC), including the Company's Annual Report on Form 20-F filed with the SEC2月23日，2017年所有前瞻性包括在本新闻稿中的陈述仅为本新闻稿发布之日作出。我们假设，除非法律要求没有义务更新任何书面或口头的前瞻性声明。
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（I）BEKINDA®是研究新药，不可用于商业销售。
（ⅱ）Xifaxan®（利福昔明）处方信息：www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2010/022554lbl.pdf;Viberzi®（eluxadoline）处方信息：www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/206940s000lbl.pdf;从报道的III期研究的平均绝对差;从IBS-d的研究BEKINDA®II期研究结果和报告的数据之间的理论比较批准的疗法作为与BEKINDA®观察到的效应大小一般基准，并且不应该被解释为给出一个直接和/或等于比较这些研究并没有在设计，患者人群和治疗期相同。例如，在Xifaxan®III期临床试验，引用的功效终点经4周时间后2周给药进行评价，以及药物施用和评价后的Viberzi®III期研究进行了评价所引用的功效终点12周。该研究是不是在同一患者群体进行头对头。
(iii) GlobalData PharmaPoint:肠易激综合征-到2023年的全球药物预测和市场分析。
(iv)洛弗尔RM, Ford AC，肠易激综合征的全球流行和危险因素:荟萃分析，Clin胃肠醇性肝病(2012)，10(7)712-721;齐藤雅等，肠易激综合征在北美的流行病学:系统综述，胃肠病学杂志(2002)，97(8):1910-5。
(v) GlobalData PharmaPoint:肠易激综合征-到2023年的全球药物预测和市场分析。
(vi)根据适应症评估制药公司在美国的销售额(IBS-D)(2017年7月)。
(vii) Garsed K.等，昂丹司琼治疗肠易激综合征腹泻的随机试验，肠道(2014)，63(10):1617-25。
（ⅷ）www.fda.gov，为病人和提供者提供上市后的药物安全信息。