- BEKINDA®（一）12毫克二期研究成功地达到了其主要终点，与安慰剂相比，大便浓度的主要疗效结果改善了19.4%，并且与之前报道的西法散研究结果相比，结果良好®（利福昔明）和Viberzi®（艾露沙多林）（ⅱ）
- IBS是最常见的胃肠疾病之一，影响估计有30万名美国人，其中超过50％的IBS-d的情况下;IBS-d治疗的美国市场增长了约550％之间2013-2016
- 红山打算继续与BEKINDA III期临床试验®12毫克，并计划在2018年初与FDA会面，讨论美国市场批准的可能途径
- 顶线结果仍受独立审查和临床研究报告的分析完成（CSR）
- 此外，继成功的第一III期研究，并与FDA积极的指导会议，红山设计验证性III期研究，以支持新药申请（NDA）为BEKINDA®24毫克为急性肠胃炎和胃炎
- 红山将举行电话会议和网络直播的今天，周二，2017年10月3日，在美东时间上午9:00，从BEKINDA讨论顶线结果®12毫克II期临床试验，拨号细节可以在下面和在本公司的网站上找到：http://ir.redhillbio.com/events.cfm
特拉维夫，以色列/罗利，NC，USA，2017年10月3日/美通社B3C / -金宝搏官网mg雷德希尔生物制药有限公司。（NASDAQ：RDHL）（特拉维夫证券交易所：RDHL）（“红山”或“公司”），一家专业的生物制药公司，主要集中在后期临床试验阶段的发展和专有的口服，小分子药物的商业化胃肠道和炎症性疾病和癌症，今天宣布的II期临床研究正顶线结果BEKINDA®（RHB-102）12毫克腹泻型肠易激综合征（IBS-d）的治疗。
The randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II study evaluated the efficacy and safety of BEKINDA® 12 mg in 126 subjects over 18 years old at 16 clinical sites in the U.S. Subjects were randomized 60:40 to receive either BEKINDA® 12 mg or placebo, once daily, for a period of eight weeks.
BEKINDA®12毫克II期研究成功地达到其主要终点，改善粪便稠度响应（根据FDA指导定义）由19.4％的绝对差的主要疗效结果，具有与BEKINDA®（N = 75治疗的受试者54.7％应答）安慰剂受试者（相对于的35.3％反应N = 51）（p = 0.05）。这些顶线结果与用于从（由试验1和10.5％试验2平均绝对差）Xifaxan®（利福昔明）550毫克两种III期临床试验和两个三期研究大便稠度响应先前报道的效力结果值相媲美Viberzi®100毫克（eluxadoline）（13.5％的平均绝对差）（ii）中。
BEKINDA®12毫克也证明是安全和良好耐受的。无严重不良事件，新的或意外的安全问题在研究中指出，建议的BEKINDA®12毫克的潜力，如果获得批准，成为保健治疗的IBS-d一线标准。
雷德希尔医学总监，医学博士，特里·F·普拉斯说：“我们极大地从II期研究的顶线结果这表明BEKINDA®12毫克可能是一种有效的治疗从IBS-d患者感到鼓舞，我们期待着在中潜在的销售许可讨论路径U.S. with the FDA. Despite recent new drug approvals for IBS-D, there is still a clear unmet medical need for safe and effective new therapies in this indication. I would like to thank the patients and physicians who took part in our study. We will continue to work diligently to bring BEKINDA® 12 mg to the market as quickly as possible.”
June S.Almenoff，医学博士，RedHill咨询委员会成员，Furiex Pharmaceuticals前总裁兼首席医疗官，补充道：“BEKINDA®12毫克证明在这项研究中一个非常良好的安全性，以及令人印象深刻的功效。如果同时安全性和疗效结果在该计划中关键研究转载，可能是供电对疼痛取胜为好，BEKINDA®12毫克有潜力，如果获得批准，成为一个重要的新的治疗方法和标准的护理对IBS-D.”
虽然该研究没有为次要疗效终点的统计显著性提供依据，但该研究表明，在腹痛反应和总体反应（粪便浓度和腹痛反应的联合）的次要疗效终点方面都有临床意义的改善。第二个疗效终点结果也与已报道的Xifaxan®和Viberzi®研究中观察到的这些终点的绝对差异相比较（ii）：第二阶段研究的最重要结果表明，BEKINDA®12 mg与安慰剂（BEKINDA®12的50.7%）相比，整体最差腹痛缓解率提高了11.5%mg（n=75）与安慰剂（n=51）的39.2%相比，（p=0.28），这与之前报道的西法散550mg（试验1和试验2的平均绝对差异为9.0%）和Viberzi 100mg（试验1和试验2的平均绝对差异为9.0%）的两个三期研究的腹痛反应的疗效结果值相比是有利的5.0%）（二）。此外，BEKINDA®12 mg II期研究中的总有效率（粪便浓度和腹痛反应的综合测量）表明，BEKINDA®12 mg组（BEKINDA®12 mg组（n=75）为41.3%，安慰剂组（n=51）为25.5%；p=0.10）的绝对差异为15.8%，与之前报道的西法散550mg（试验1和试验2的平均绝对差异为9.5%）和Viberzi 100mg（平均绝对差异为10.5%）的两个三期研究的总体疗效结果值相比，也有优势（ii）。
所述BEKINDA®12毫克II期研究结果和IBS-d-批准的疗法Xifaxan®和Viberzi®研究公布的数据之间的理论比较用作与BEKINDA®12毫克观察到的效应大小一般基准，并且不应该被解释作为一个直接和/或等于比较鉴于研究是不是在设计，患者群体和治疗持续时间相同的，并且对在与同一患者群体（ⅱ）进行头对头。
红山将继续分析从II期研究数据与BEKINDA®12毫克，包括所有的次要终点。红山还分析在研究药物分配和药代动力学，其中包括预计不会对最终结果产生重大影响的一些异常发现。顶线的结果是由一个独立的第三方执行独立的分析提供给红山和仍受独立审查和基础数据，包括所有的安全性，二次及其他结局指标的分析完成，和临床研究完成报告（CSR），预计从第二阶段到2018年研究的详细结果第一季度将在即将举行的学术会议提交的报告。
IBS是（ⅲ）中最常见的胃肠道病症中的一个。据估计，多达30万名美国人患有肠易激综合征（IV），其中超过50％是IBS-d的情况下（V）。美国市场对IBS-d2013-2016年间，治疗增长了约550%，2016年估计为4.73亿美元，预计将继续增长，复合年增长率（CAGR）为14%（2016-2022）（vi）。
BEKINDA®是一个专有的，双峰延长释放，每日一次，止吐药昂丹司琼的口服制剂药丸，靶向几个胃肠适应症。5-HT 3拮抗剂，例如昂丹司琼，在BEKINDA®活性药物成分，已经显示出在人类慢肠道通过时间（ⅶ）。阿洛司琼（Lotronex®），相同的一类药物如昂丹司琼的不同的5-HT 3拮抗剂，已经针对妇女患有严重慢性IBS-d的处理被FDA批准，但受限制的处方（REMS）程序，由于下潜在的严重的副作用（八）。其他产品，包括Xifaxan®和Viberzi®，已被批准用于IBS-d，但是很多患者不从这些治疗中获益。红山认为BEKINDA®12毫克，如果被批准，必须是一个优选的每日一次治疗的从IBS-d患者的宽段的潜力。
除了BEKINDA®12毫克二期IBS-d程序，红山在六月宣布从BEKINDA®24毫克三期GUARD研究2017年积极的顶线结果。三期GUARD研究成功地满足其疗效的主要终点在急性肠胃炎和胃炎的治疗，并BEKINDA®24毫克被认为是安全的，并在此指示的耐受性良好。RedHill recently met with the FDA to discuss the results of the Phase III GUARD study and the clinical and regulatory path towards potential marketing approval of BEKINDA® 24 mg in the U.S. Following the positive guidance meeting, the Company is currently working with the FDA to design the confirmatory Phase III study to support a New Drug Application (NDA) with BEKINDA® 24 mg for acute gastroenteritis and gastritis.
公司将于美国东部时间今天（2017年10月3日）上午9:00召开电话会议和网络直播，讨论BEKINDA®IBS-D二期研究的最新结果。
该电话会议，包括幻灯片演示，将在本公司网站播出现场可随时重播，http://ir.redhillbio.com/events.cfm，为30天。请访问公司网站提前至少15分钟的电话会议，以注册，下载并安装必要的音频软件。
希望在活动期间提问的参与者可以通过电话提问。要参加电话会议，请拨打以下电话号码通话开始前5-10分钟：美国：+ 1-877-280-2342;国际：+ 1-646-254-3365;以色列：+ 972-3-763-0146。呼叫的接入码为7238671。
关于BEKINDA®（RHB-102）
BEKINDA®是一个专有的，双峰延长释放（24小时）昂丹司琼的口服制剂药丸，由几个发出和正在申请的专利所覆盖。Positive top-line results from a Phase III clinical study of BEKINDA® 24 mg in the U.S. for acute gastroenteritis and gastritis (the GUARD study) were announced in June 2017. Positive top-line results from a Phase II study with BEKINDA® 12 mg for the treatment of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome (IBS-D) were announced in October 2017.
关于雷德希尔生物制药有限公司。
红山生物制药有限公司（NASDAQ：RDHL）（特拉维夫证券交易所：RDHL）是一家专业的生物制药公司，总部设在以色列，主要集中在后期临床试验阶段的，专有的，口服小分子药物的开发和商业化治疗胃肠道疾病和炎性疾病和癌症。红山促进胃肠道3种的产品在美国 -Donnatal®，一种用于治疗IBS和急性小肠结肠炎的处方口服辅助药物，EnteraGam®，一种医疗食品，用于在医疗监督下对慢性腹泻和大便失禁进行饮食管理，以及埃索美拉唑锶缓释胶囊49.3毫克，处方质子泵抑制剂表示为成人胃食管反流病（GERD）和其它胃肠道疾病的治疗。红山的临床级管线包括：（i）TALICIA™（RHB-105页）-口服组合疗法用于治疗幽门螺杆菌第一阶段III研究和正在进行的第三阶段验证性研究成功结果的感染；（ii）RHB-104型-口服组合疗法用于治疗克罗恩病的与正在进行的第一III期研究，完成验证的概念阶段IIa研究多发性硬化症，以及有计划的关键的III研究非结核分枝杆菌（NTM）感染;（ⅲ）BEKINDA®（RHB-102）-的昂丹司琼从用在急性胃肠炎和胃炎，以及在IBS-d阶段II研究III期研究成功的顶线的结果的每日一次的口服药丸制剂;（ⅳ）RHB-106型-封装的授权给Salix制药有限公司肠道准备.;（五）YELIVA（ABC294640）-二期，口服，一级SK2选择性抑制剂，针对多种肿瘤、炎症和胃肠道适应症；（vi）MESUPRON -一级II期，口服蛋白酶抑制剂，靶向胰腺癌和其他实体瘤和（vii）RIZAPORT®（RHB-103） -利扎急性偏头痛的口服薄膜制剂，具有美国NDA目前正在根据欧洲分散程序（DCP）两种EU成员国接收与FDA讨论和销售授权。
本新闻稿包含“前瞻性陈述”的1995年。这样的表述私人证券诉讼改革法案中所指可能的话前面“打算”，“可能”，“将要”，“计划”，“预期，”，‘预期’，‘预计’，‘预测’，‘估计’，‘目标’，‘相信’，‘期望’，‘潜在的’或类似的话。Forward-looking statements are based on certain assumptions and are subject to various known and unknown risks and uncertainties, many of which are beyond the Company’s control, and cannot be predicted or quantified and consequently, actual results may differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. Such risks and uncertainties include, without limitation, risks and uncertainties associated with (i) the initiation, timing, progress and results of the Company’s research, manufacturing, preclinical studies, clinical trials, and other therapeutic candidate development efforts and projected cost savings from any changes to these trials; (ii) the Company’s ability to advance its therapeutic candidates into clinical trials or to successfully complete its preclinical studies or clinical trials; (iii) the extent and number of additional studies that the Company may be required to conduct and the Company’s receipt of regulatory approvals for its therapeutic candidates, and the timing of other regulatory filings, approvals and feedback; (iv) the manufacturing, clinical development, commercialization, and market acceptance of the Company’s therapeutic candidates; (v) the Company’s ability to successfully market Donnatal® and EnteraGam®, (vi) the Company’s ability to establish and maintain corporate collaborations; (vii) the Company's ability to acquire products approved for marketing in the U.S. that achieve commercial success and build its own marketing and commercialization capabilities; (viii) the interpretation of the properties and characteristics of the Company’s therapeutic candidates and of the results obtained with its therapeutic candidates in research, preclinical studies or clinical trials; (ix) the implementation of the Company’s business model, strategic plans for its business and therapeutic candidates; (x) the scope of protection the Company is able to establish and maintain for intellectual property rights covering its therapeutic candidates and its ability to operate its business without infringing the intellectual property rights of others; (xi) parties from whom the Company licenses its intellectual property defaulting in their obligations to the Company; and (xii) estimates of the Company’s expenses, future revenues capital requirements and the Company’s needs for additional financing; (xiii) the Company's Expanded Access Program, which allows patients with life-threatening diseases potential access, subject to regulatory and other approvals, to RedHill’s investigational new drugs that have not yet received regulatory marketing approval, if a patient suffers an adverse experience using such investigative drug, potentially adversely affecting the clinical development program of that investigational product or the Company generally; (xiv) competitive companies and technologies within the Company’s industry. More detailed information about the Company and the risk factors that may affect the realization of forward-looking statements is set forth in the Company's filings with the Securities and Exchange Commission (SEC), including the Company's Annual Report on Form 20-F filed with the SEC2月23日，2017年所有前瞻性包括在本新闻稿中的陈述仅为本新闻稿发布之日作出。我们假设，除非法律要求没有义务更新任何书面或口头的前瞻性声明。
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（I）BEKINDA®是研究新药，不可用于商业销售。
（ii）Xifaxan（利福昔明）处方信息：www.accessdata.fda.gov/drugsatfda戋docs/label/2010/022554lbl.pdf；Viberzi（艾露沙多林）处方信息：www.accessdata.fda.gov/drugsatfda戋docs/label/2015/206940s000lbl.pdf；与报告的第三阶段研究的平均绝对差异；BEKINDA®第二阶段研究结果与IBS-D批准疗法研究报告数据之间的理论比较是BEKINDA®观察到的疗效大小的一般基准，鉴于研究在设计上不完全相同，不应将其解释为直接和/或同等的比较，患者人数和治疗周期。例如，在Xifaxan®III期研究中，在给药2周后的4周内评估参考疗效终点，在Viberzi®III期研究中，在给药12周后评估参考疗效终点。这些研究不是在同一病人群体中进行的。
（三）全球国际PharmaPoint：肠易激综合征 - 全球药物预测和市场分析2023年。
（ⅳ）Lovell的RM，福特AC，全球流行率和肠易激综合征的风险因素：a meta分析，临床Gastroenterol肝脏病学杂志（2012），10（7）712-721;斋藤YA等人，肠易激综合征在北美的流行病学：系统性回顾，牛J Gastroenterol（2002），97（8）：1910-5。
（五）全球国际PharmaPoint：肠易激综合征 - 全球药物预测和市场分析2023年。
（六）EvaluatePharma - 美国销售的指示（IBS-d）（七月2017）。
（ⅶ）Garsed K.等人，随机的昂丹司琼试验用于治疗肠易激综合征腹泻，肠（2014），63（10）：1617至1625年。
（ⅷ）www.fda.gov为患者和供应商，上市后药品安全信息。