- RedHill has curtailed the target sample size in the ongoing first Phase III study with RHB-104 for Crohn’s disease (MAP US) from 410 to approximately 325 subjects, of which 322 have been enrolled to date, while maintaining statistical power of over 80% with a treatment effect of 15%
- 一种对当前盲法数据的混合有效率的审查，以及来自专家(包括统计学家和关键意见领袖)的额外输入表明，治疗成功的总数量与预先确定的预期治疗结果相一致，并且该研究有足够的登记人数来潜在地证明疗效
- 发展计划将通过大约一年缩短，与招生预计将在十一月2017年的顶线结果完成预计5月中旬2018
- 预计节约成本约1400万$
- 红山将举行电话会议和网络直播今天星期一2017年10月2日，在美东时间上午9:00
2017年10月2日，以色列特拉维夫/美国北卡罗来纳州罗利金宝搏官网mgB3C新闻专线/ -红山生物制药有限公司(纳斯达克:RDHL)(特拉维夫股票交易所:RDHL) (“RedHill”或“公司”),专业生物制药公司主要集中在临床分期开发和商业化的专有,后期通过,小分子药物的胃肠道和炎症性疾病和癌症,今天宣布,该公司已经加速的时间持续的第III期研究RHB-104对于克罗恩病(MAP US)，将计划参加研究的受试者人数从410人减少到大约325人。
鉴于迄今为止已有322名受试者参与了MAP US III期研究，该公司预计将于2017年11月完成注册，并于2018年年中公布结果。RedHill仍然对研究中正在进行的数据视而不见。实施削减战略的议定书修正案已提交给FDA和其他相关国家的医疗监管机构。
MAP US研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的第一阶段III研究，评估RHB-104对中度至重度克罗恩病(定义为克罗恩病活性指数(CDAI)在220至450之间)患者的安全性和有效性。MAP US研究的主要终点是疾病缓解，即CDAI在26周时降低到150以下。MAP US研究正在美国150个临床点进行。美国、加拿大、欧洲、以色列、澳大利亚和新西兰。
艾拉Kalfus，医学博士，RedHill的医疗主任评论:“我们相信，将样本量缩减到大约325人是我们的首选方法，我们希望尽快将这种可能具有突破性的新疗法推向市场。”对当前盲法数据的混合疗效率的回顾表明，在研究的这一点上，治疗成功的总数量与预先确定的预期治疗结果是一致的。经过与内部和外部专家的讨论，我们得出结论，该研究有足够的注册人数，潜在地证明了协议定义的15%治疗效果(rhb - 104%比安慰剂21%)的有效性。目前的盲法数据的混合缓解率一直在我们预先指定的方案定义的假设范围内或优于我们预先指定的方案定义的假设范围，这表明在大约325名受试者的缩减样本量的情况下，潜在的研究成功，假设我们的研究中的安慰剂和RHB-104缓解率与试验假设一致。在类似但不完全相同的克罗恩病的关键研究中，安慰剂缓解率从大约7%到大约25%(1)，最近批准的两种治疗方法为7% (Entyvio®(vedolizumab))(2)和20% (Stelara®(ustekinumab))(3)。该公司仍然对这些数据视而不见，对实际治疗效果一无所知。我们对RHB-104取得的重大进展感到兴奋，并期待MAP US III期研究的顶级结果，预计将于2018年年中公布。”
大卫·格雷厄姆教授，医学博士，M.A.C.G.，著名的研究员和医师在医学贝勒医学院和RHB-104 MAP美国III期研究的首席研究员，说：“在审查了纳入III期MAP US研究的患者的盲法、混合数据后，我们发现我们可以缩短研究并尽早完成，同时仍然保持功率和治疗效果。如果RHB-104 mapus III期研究成功，且该药物在完成所需的监管路径后获得批准，这一缩减可能会使治疗比最初计划的时间更早，可能会改变克罗恩病患者的治疗模式。”
受试者的数量缩减计划进入美国地图研究反映了输入来自内部和外部的专家,包括统计人员得出的结论是,缩短目标样本容量约325例统计的力量将保持80%以上的治疗效果15%。最终的统计分析保持不变，并将使用方案中所述的O 'Brien-Fleming方法，以0.049显著性水平的双侧p值进行。
RedHill估计，开发计划将缩短大约一年，公司将从大约1400万美元的成本节约中受益。
RHB-104是专有的，口服的，潜在地破，抗生素联合治疗具有有效的细胞内，抗分枝杆菌和抗炎性质，靶向克罗恩病的疑似细菌潜在感染原因，鸟分枝杆菌亚种副结核(地图)。
另外的临床研究都可能被要求以支持美国新药申请（NDA）为RHB-104。如果MAP美国III期研究结果是积极的，红山将与FDA和主要意见领袖会面，将数据包，并讨论了最佳的发展路径。
两场事先计划好的独立DSMB会议对MAP US研究的数据进行了审查，会议一致建议在不改变方案、研究者手册、研究行为或知情同意书的情况下继续研究。在2016年12月举行的第一次DSMB会议上，审查了来自该研究的安全数据。在2017年7月举行的DSMB第二次会议上，对前222名完成了第26周研究评估的受试者的安全性和有效性数据进行了审查。
In addition, an open-label extension Phase III study (the MAP US2 study) continues to evaluate the safety and efficacy of RHB-104 in subjects who remain with active Crohn’s disease (CDAI ≥ 150) after 26 weeks of blinded study therapy in the ongoing Phase III MAP US study. These subjects have the opportunity to receive treatment with RHB-104 for a 52-week period in the open-label MAP US2 extension study. The data collected in the MAP US2 study will be supplemental to the MAP US study data. The MAP US2 study’s primary endpoint is disease remission at week 16, defined as CDAI of less than 150. The MAP US2 study is planned to enroll approximately 50-70 subjects in up to 150 clinical sites in the U.S., Canada, Europe, Israel and New Zealand. Additional open-label studies with RHB-104 for Crohn’s disease are being planned to provide further supportive clinical data for potential future marketing applications.
RedHill对RHB-104的当前配方进行了几项支持性研究，作为III期MAP US研究的一部分，一项长期人群药代动力学(pop-PK)研究正在进行中。RHB-104涉及数项已发布和正在申请的专利。
红山还继续与几个美国大学与q向前发展规划为商业配套诊断为克罗恩病患者检测MAP细菌，协作2解决方案。2015年，该公司与FDA就诊断测试举行了一次预提交会议。商业配套诊断系统的开发是RedHill公司RHB-104 III期开发计划的延伸。
目前还没有有效的，FDA批准的，检测的MAP从克罗恩病或其它疾病的患者的存在或不存在商业上可行的方法。商业配套诊断的发展有望推动MAP感染的克罗恩病和潜在的其他炎症性疾病中的作用的理解。
与RHB-104的临床研究上注册www.ClinicalTrials.gov，健康的美国全国学院，其中提供了关于公开和获取信息的基于Web的服务私下支持的临床研究。
RedHill仍然对正在进行的MAP US III期研究的数据保持盲法，无法确定被削减的受试者数量对研究最终结果的潜在影响。
红山将举行电话会议和网络直播电话今天，2017年10月2日，上午9:00 EDT，审查RHB-104发展计划，并更改到MAP美国III期研究。
该电话会议，包括幻灯片演示，将在本公司网站播出现场可随时重播，http://ir.redhillbio.com/events.cfm， 30天。请在电话会议前至少15分钟登录公司网站，注册、下载和安装任何必要的音频软件。
谁愿意在活动期间提问的与会者可以通过电话这样做。参加电话会议，请在会议开始前5-10分钟拨打以下电话:美国:+ 1-877-280-1254;国际:+ 1-646-254-3367;和以色列:+ 972-3-763-0145。该调用的访问代码是2719928
关于rhb - 104
目前，在克罗恩病治疗的第一阶段III期研究(MAP US研究)中，RHB-104是一种口服的、可能具有突破性的口服联合抗生素治疗，具有有效的细胞内、抗细菌和抗炎特性。RHB-104是基于越来越多的证据支持的假设，即克罗恩病是相关的鸟分枝杆菌亚种副结核(MAP)易感患者的感染。RHB-104的发展与人们日益认识到细菌引起的免疫系统失调可能导致各种病因不明的自身免疫性疾病的发病机制是一致的。使用早期RHB-104制剂进行的临床试验包括法玛西亚/辉瑞进行的澳大利亚III期研究。RedHill对RHB-104的当前配方进行了几项支持性研究，作为III期MAP US研究的一部分，一项长期人群药代动力学(pop-PK)研究正在进行中。此外，一项开放标签延长期III期研究(MAP US2研究)正在评估RHB-104在正在进行的III期MAP US研究中完成第26周评估并在第26周仍有活动性克罗恩病(CDAI≥150)的受试者中的安全性和有效性。RHB-104涉及数项已发布和正在申请的专利。RHB-104被美国食品和药物管理局(FDA)授予治疗非结核分枝杆菌(NTM)感染的合格传染病产品(QIDP)称号，提供了一条快速发展通道，以及NDA优先审查，如果获得批准，还可在美国获得5年的市场专卖权。使用RHB-104对NTM感染的关键III期研究计划于2018年第一季度开始。RedHill花絮也完成了一个阶段,概念验证临床研究,评价rhb - 104作为添加治疗干扰素beta-1a受试者治疗复发缓和多发性硬化(女士停止研究),与收入最终结果表明有意义的积极的安全性和临床信号在24周治疗rhb - 104作为一个附加疗法,从而支持进一步的临床开发。
关于红山生物制药有限公司
RedHill生物制药有限公司(纳斯达克:RDHL)(特拉维夫股票交易所:RDHL)是一个专业生物制药公司总部在以色列,主要集中在开发和商业化的临床分期晚,专有的,通过小分子药物治疗胃肠道炎性疾病和癌症。RedHill在美国推广三种肠胃产品Donnatal®在IBS和急性肠炎的治疗中使用的口服处方药的辅助，EnteraGam®，医疗食品用于饮食管理，在医生监督下，慢性腹泻及稀便，并艾锶缓释胶囊49.3 mg，一种质子泵抑制剂，适用于成人，用于治疗胃食管反流病(GERD)和其他胃肠道疾病。RedHill的临床阶段管道包括:(i)TALICIA™(RHB-105）-口服组合疗法用于治疗幽门螺杆菌感染从第一III期研究和正在进行的确证III期研究成功的结果;（ⅱ）RHB-104-对克罗恩病的口服联合治疗，包括正在进行的一期III期研究、已完成的多发性硬化症概念验证期IIa期研究和计划中的非结核分枝杆菌(NTM)感染的关键期III期研究;(3)BEKINDA®（RHB-102）-的昂丹司琼与来自III期研究急性胃肠炎和胃炎和用于IBS-d正在进行的II期研究成功的顶线的结果的每日一次的口服药丸制剂;（ⅳ）RHB-106-封装的授权给Salix制药有限公司肠道准备.;（五）YELIVA®（ABC294640）-ii期口服的第一类SK2选择性抑制剂，针对多种肿瘤、炎症和胃肠道适应症;(vi)MESUPRON -阶段II阶段先入类，口服蛋白酶抑制剂，靶向胰腺癌和其它实体瘤和（vii）RIZAPORT®(rhb - 103) -利扎急性偏头痛的口服薄膜制剂，具有美国NDA目前正在根据欧洲分散程序（DCP）两种EU成员国接收与FDA讨论和销售授权。
本新闻稿包含《1995年私人证券诉讼改革法》所指的“前瞻性声明”。在这类陈述句之前，可以加上“意愿”、“可能”、“将要”、“计划”、“预期”、“预期”、“项目”、“预测”、“估计”、“目标”、“相信”、“希望”、“潜力”或类似的词。前瞻性陈述是基于一定的假设和受到各种已知和未知的风险和不确定性,其中许多超出公司的控制,和无法预测或量化,因此,实际结果可能有所不同物质与这些前瞻性陈述表达或暗示的。这些风险和不确定性包括但不限于与以下相关的风险和不确定性:(i)由于试验规模的变化而导致的临床试验结果的变化，以及由于临床试验的变化而节省的预期成本的准确性;(ii)公司的研究、制造、临床前研究、临床试验和其他治疗候选开发工作的启动、时间、进展和结果，以及这些试验的任何变更所节省的预期成本;(iii)公司有能力将其候选治疗方案推进临床试验或成功完成临床前研究或临床试验;(iv)本公司可能需要进行的额外研究的范围和数量，以及本公司收到的治疗候选药物的监管批准，以及其他监管申报、批准和反馈的时间;(v)公司候选治疗药物的制造、临床开发、商业化和市场接受;(六)公司成功营销顿纳塔尔的能力®和EnteraGam®， (vii)公司建立和维持公司合作的能力;(viii)公司是否有能力获得获准在美国销售的产品，并取得商业成功，建立自己的营销和商业化能力;(九)解释公司候选治疗方案的性质和特征，以及与候选治疗方案在研究、临床前研究或临床试验中取得的结果;(x)公司的业务模式、业务战略计划和治疗方案的实施情况;(十一)公司能够建立和维持的知识产权保护范围包括其候选治疗药物以及在不侵犯他人知识产权的情况下经营业务的能力;(xii)公司许可其知识产权违约方对公司的义务;(十三)公司费用、未来收入、资本金要求和额外融资需求的估计;(十四)公司的扩展访问程序,它允许危及生命的疾病患者潜在的访问,受到监管和其他批准,RedHill新药的临床实验,尚未收到监管市场批准,如果病人遭受不利的经验使用这种调查药物,可能产生不利影响的临床发展项目临床实验的产品或公司一般;(十五)具有行业竞争力的公司和技术。该公司向美国证券交易委员会(SEC)提交的文件中列出了有关该公司的更详细信息，以及可能影响前瞻性声明实现的风险因素，其中包括该公司向SEC提交的关于Form 20-F的年度报告2月23日，2017年所有前瞻性包括在本新闻稿中的陈述仅为本新闻稿发布之日作出。我们假设，除非法律要求没有义务更新任何书面或口头的前瞻性声明。
188bet体育滚球联系人
公司取得联系188bet体育滚球
Adi Frish
高级副总裁业务发展与授权
红山生物制药
+ 972-54-6543-112
此邮件地址受spam bots保护。您必须启用浏览它。
红外接188bet体育滚球触(美国)
马西冬青
高级副总裁
鳟鱼组
+ 1-646-378-2927
此邮件地址受spam bots保护。您必须启用浏览它。
（1）Remicade®（（英夫利昔单抗）包装插页：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/103772s5359lbl.pdf
(2) Entyvio®(vedolizumab)https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/125476s000lbl.pdf
(3) Stelara®(ustekinumab)https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/761044lbl.pdf